期临床试验实施要点.ppt

不良事件及严重不良事件记录对试验期间出现的所有不良事件，研究者均应记录在原始记录和病例报告表中。不良事件的记录包括：不良事件及所有相关症状的描述；发生时间；终止时间；程度及发作频度；因不良事件所做的检查；是否需要治疗，如需要，记录所给予的治疗；不良事件的最终结果；是否与应用试验药品有关等。第37页,共49页，星期六，2024年，5月不良事件及严重不良事件随访应对所有不良事件进行追踪调查，直到得到妥善解决或病情稳定，若化验异常应追踪至恢复正常，以确保将受试者损害降至最低。详细记录处理经过及结果，有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，所有记录均应有研究者的签名和日期。追踪随访方式可以根据不良事件的轻重选择住院、门诊、家访、通讯等多种形式。第38页,共49页，星期六，2024年，5月不良事件及严重不良事件当多个受试者出现相同的不良事件，而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度和频度与试验药品有关，应尽快向申办者报告这一不良事件，并研究有关信息。如确诊这一不良事件为非预期药物不良反应，应协助申办者写出安全性报告交药品监督管理部门和医学伦理委员会，并通报所有参加同一药品试验（的研究者，必要时修改研究者手册，使其包括新的不良反应或已知不良反应的频度和严重程度的变化。第39页,共49页，星期六，2024年，5月试验药物管理-保管由药品管理员负责保管试验用药品试验用药品依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药品，防霉、防虫。对试验用药品进行定期清点第40页,共49页，星期六，2024年，5月试验药物管理-分发“试验用药品分发记录表”注明试验项目和试验用药品名称等。该表随试验用药品同柜保存，在分发时记录领取和分发试验用药品的双方须在该表上签名，并注明日期及数量分发过的所有试验用药品须有病历医嘱记录以备查试验用药品如有破损、丢失，应登记并注明理由双盲对照药品的须在发药前严格核对随机分组编号试验用药品应严格按照试验要求分发给受试者，不得转交和转卖，不得作其它试验使用，不得给非受试者使用第41页,共49页，星期六，2024年，5月试验药物管理-回收剩余试验用药品应单独存放，临床试验结束时，由药品管理员清点剩余试验用药品，并在记录表上记录剩余数量，剩余数量与“病例观察表”记录的已使用药量的总和要与试验用药品领取总量相符药品管理员将“试验用药品分发记录表”原件和剩余试验药品以完整包装形式返还试验药品管理员，双方均需在原“试验用药品领药单”上签字并注明日期“试验用药品领药单”、“试验用药品分发记录表”和剩余试验药品上交药物临床试验机构办公室第42页,共49页，星期六，2024年，5月试验药物管理-销毁药物临床试验机构办公室清点所有剩余试验用药品，退还申办者或在有见证人的情况下自行销毁。相关人员均需在“临床试验剩余药品销毁或退还清单”上填写销毁记录并签名第43页,共49页，星期六，2024年，5月试验结束后收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲召集参加单位讨论总结报告，并进行修改补充按申报要求写出临床试验总结、分总结原始资料归档准备答辩第44页,共49页，星期六，2024年，5月文件的保存与管理文件资料管理的原则按GCP要求保存专人管理及时归档分类管理安全保存第45页,共49页，星期六，2024年，5月文件的保存与管理书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理试验方案及补正、批文研究者手册及更新与伦理委员会的沟通文件知情同意书及知情同意资料受试者的筛选和入选记录紧急情况下使用的揭盲密码信封与申办者、监察员的联系文件研究人员名单及履历表试验原始资料CRF表第46页,共49页，星期六，2024年，5月临床试验的质量控制总体要求合格的研究人员科学试验设计标准化的操作规程严格的监督管理第47页,共49页，星期六，2024年，5月临床试验的质量控制标准操作规程按GCP的要求制定相应的制度、规范和SOP按GCP和本试验机构的要求培训相关人员设立质量保障委员会，机构办公室及各临床专业科室各设立一名质量控制员须按药物临床试验标准规程程序作好各项准备工作，药物临床机构办公室督察其工作。第48页,共49页，星期六，2024年，5月临床试验的质量控制试验开始前的检查试验方案、知情同意书经伦理委员会批准研究人员资质研究