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2025年新药品生产监督管理办法试卷及答案

一、2025年新药品生产监督管理办法试卷

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是《新药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业的基本要求？

A.具备与药品生产相适应的厂房设施

B.具备与药品生产相适应的技术人员

C.具备与药品生产相适应的生产设备

D.具备与药品生产相适应的销售渠道

2.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证有效期为几年？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

3.以下哪种情况下，药品生产企业可以暂停生产？

A.原材料供应不足

B.生产设备故障

C.药品生产许可证被暂扣

D.药品生产许可证被吊销

4.药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量追溯系统，以下哪项不属于质量追溯系统的内容？

A.原材料采购记录

B.生产过程记录

C.销售记录

D.药品研发记录

5.以下哪种情况下，药品生产企业应当立即报告当地药品监督管理部门？

A.药品生产过程中发生严重不良反应

B.药品生产过程中发生一般不良反应

C.药品生产过程中发生质量事故

D.药品生产过程中发生安全事故

二、判断题（每题2分，共20分）

6.药品生产企业应当定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行。（）

7.药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量管理记录，以备查验。（）

8.药品生产企业可以自行决定暂停生产，无需报告当地药品监督管理部门。（）

9.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证证书可以在有效期内转让。（）

10.药品生产企业应当在生产过程中对原材料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

11.请简述《新药品生产监督管理办法》中关于药品生产企业生产许可证的规定。

12.请简述药品生产企业应当建立的药品生产全过程质量管理记录。

13.请简述药品生产企业发生质量事故时的处理措施。

四、案例分析题（共30分）

14.某药品生产企业因生产过程中发生严重不良反应，被当地药品监督管理部门责令暂停生产。请分析该企业应采取哪些措施以确保产品质量和患者安全。

二、2025年新药品生产监督管理办法试卷答案

一、选择题

1.D

2.D

3.C

4.D

5.A

二、判断题

6.√

7.√

8.×

9.×

10.√

三、简答题

11.《新药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业应当依法取得药品生产许可证。药品生产许可证应当载明企业的名称、地址、法定代表人、生产范围、有效期等内容。药品生产许可证的有效期为5年。

12.药品生产企业应当建立的药品生产全过程质量管理记录包括：原材料采购记录、生产过程记录、检验记录、销售记录等。

13.药品生产企业发生质量事故时，应当立即启动应急预案，采取以下处理措施：

停止生产、销售相关药品；

及时召回已销售的药品；

通知相关医疗机构停止使用相关药品；

报告当地药品监督管理部门，并按照要求提供相关资料。

四、案例分析题

14.该药品生产企业应采取以下措施以确保产品质量和患者安全：

立即停止生产，查找原因；

对已生产的药品进行质量检验，确保合格；

对发生严重不良反应的药品进行召回；

加强生产过程中的质量控制，确保产品质量；

加强与当地药品监督管理部门的沟通，按照要求提供相关资料。