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甲方：XXX

乙方：XXX

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药品质量控制合同（2024版）

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.合同双方

2.1合同甲方

2.2合同乙方

3.药品质量控制范围

3.1质量控制项目

3.2质量控制标准

4.质量控制流程

4.1药品进货检验

4.2药品生产过程检验

4.3药品出厂检验

4.4药品储存与运输检验

5.质量控制记录与报告

5.1质量控制记录

5.2质量控制报告

6.质量事故处理

6.1质量事故报告

6.2质量事故调查

6.3质量事故处理

7.保密条款

7.1保密内容

7.2保密期限

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任

9.合同解除

9.1合同解除条件

9.2合同解除程序

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

11.合同生效与终止

11.1合同生效条件

11.2合同终止条件

12.合同附件

12.1附件一：药品质量控制标准

12.2附件二：质量事故报告表

13.其他约定

13.1合同签署日期

13.2合同份数

14.合同签署

14.1甲方代表签字

14.2乙方代表签字

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1定义

1.1.1

药品：指用于预防、治疗、诊断人类疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1.1.2质量控制：指为保证药品质量符合法定标准和要求，采取的一系列措施，包括进货检验、生产过程检验、出厂检验、储存与运输检验等。

1.2解释

1.2.1本合同中所涉及的术语和定义，如无特殊说明，均依照国家相关法律法规和行业标准进行解释。

2.合同双方

2.1合同甲方

2.1.1甲方名称：_______

2.1.2甲方地址：_______

2.1.3甲方法定代表人：_______

2.2合同乙方

2.2.1乙方名称：_______

2.2.2乙方地址：_______

2.2.3乙方法定代表人：_______

3.药品质量控制范围

3.1质量控制项目

3.1.1药品原辅料的质量控制

3.1.2药品生产工艺的质量控制

3.1.3药品包装材料的质量控制

3.1.4药品成品的质量控制

3.2质量控制标准

3.2.1药品质量应符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、标准的要求

3.2.2药品质量标准应包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等指标

4.质量控制流程

4.1药品进货检验

4.1.1乙方应对进货药品的原辅料、包装材料等进行检验

4.1.2检验结果应符合国家相关标准和规定

4.2药品生产过程检验

4.2.1乙方应在生产过程中进行定期检验

4.2.2检验结果应符合国家相关标准和规定

4.3药品出厂检验

4.3.1乙方应在药品出厂前进行检验

4.3.2检验结果应符合国家相关标准和规定

4.4药品储存与运输检验

4.4.1乙方应确保药品在储存和运输过程中的质量

4.4.2如发现质量问题，应立即采取措施并报告甲方

5.质量控制记录与报告

5.1质量控制记录

5.1.1乙方应建立完整的质量控制记录

5.1.2记录应真实、准确、完整、连续

5.2质量控制报告

5.2.1乙方应定期向甲方提交质量控制报告

5.2.2报告应包括质量控制情况、存在问题及改进措施等内容

6.质量事故处理

6.1质量事故报告

6.1.1如发生质量事故，乙方应在第一时间向甲方报告

6.1.2报告应包括事故发生的时间、地点、原因、影响及处理措