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注射用复方甘草酸苷的研制及其质量研究的开题报告--第1页
注射用复方甘草酸苷的研制及其质量研究的开题报告
一、选题背景
复方甘草酸苷注射液是一种常见的中药制剂，其主要成分为甘草酸苷和糖皮质激
素类药物。该制剂具有降低炎症反应、免疫调节、抗过敏等作用，在临床上广泛应用
于各种炎症性疾病、过敏性疾病、免疫性疾病等的治疗。
目前市场上存在复方甘草酸苷注射液的药企较多，但由于复方甘草酸苷注射液的
复杂性和含有糖皮质激素类药物的特殊性，其研制和质量管理面临诸多挑战。药企需
要从药材、提取、制剂等多个环节上加强质量控制，确保制剂的质量和安全性。
二、研究目的和内容
本课题旨在研究复方甘草酸苷注射液的研制及其质量控制，具体内容包括：
1.甘草酸苷的提取和分离：对甘草进行提取、分离甘草酸苷，并通过HPLC等方
法对其纯度进行检测，确保原材料的质量。
2.制剂工艺优化：通过对制剂工艺参数的优化，包括药物加速溶解、药物溶液的
稳定性、制剂pH值、制剂的渗透性等的优化，使制剂的质量更加稳定和优良。
3.质量控制方法的建立：制定符合国家相关标准的质量控制方案和检测方法，包
括对有效成分含量、微生物质量、溶剂残留等指标的测定方法和要求。
三、研究意义
通过对复方甘草酸苷注射液的研制及其质量控制的深入研究，旨在提高该制剂的
质量和安全性，符合国家相关药品质量标准。同时，也为相关药企掌握新工艺、新方
法，提高制剂的质量，提供借鉴。
注射用复方甘草酸苷的研制及其质量研究的开题报告--第1页
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