医药企业的TPM设备管理.ppt

GMP体系下的设备管理基本内容国内表面光洁度与表面粗糙度Ra、Rz数值换算表(单位：um)表面光洁度▽1▽2▽3▽4▽5▽6▽7Kau502512.56.33-21.600.SO表面粗維度R3200100502512.56.36.3表面光祐度▽S▽■9▽10▽11▽12▽13▽14Rau0.400.200.1000.0500.0250.012表面粗糖度R23.21.600.so0.400.200.1000.050GMP体系下的设备管理基本内容表面粗糙度国际标准加工方法GMP体系下的设备管理基本内容表面粗糙度国际标准加工方法GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容案例：GMP体系下的设备管理基本内容第三十四条纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可釆用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。第三十七条生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。GMP体系下的设备管理基本内容第二次征求意见稿第五章设备第一节原则3项第二节设计与安装5项第三节维护与维修3项第四节使用、清洁及状态标识7项第五节校准5项第六节制药用水7项共计30项（71-100项）增加23项GMP体系下的设备管理基本内容第五章设备（第二次征求意见稿）第一节原则第七十一条设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应建立设备档案，保存设备釆购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。GMP体系下的设备管理基本内容第二节设计与安装第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。第七十八条生产用模具的釆购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。GMP体系下的设备管理基本内容第三节维护与维修第七十九条设备的维护和维修不得影响药品质量。第八十条应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。GMP体系下的设备管理基本内容第四节使用、清洁及状态标识第八十二条主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。第八十三条生产设备应在确认过的参数范围内使用。第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和批号等。第八十六条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。第八十七条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。第八十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向。GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容第八十九条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。第九十一条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。第九十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应