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外来手术器械管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范外来手术器械的管理，确保医疗质量和患者安全。外来手术器械是指非医疗机构生产的，用于临床手术的医疗器械，包括手术刀、剪刀、钳子、镊子、拉钩、吻合器等。通过建立健全的管理制度，加强对外来手术器械的采购、验收、储存、使用和销毁等环节的监管，防止因器械问题导致的医疗事故。

(2)外来手术器械的管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格执行国家有关医疗器械管理的法律法规和行业标准。医疗机构应当建立健全外来手术器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保各项管理措施落实到位。同时，要加强与医疗器械生产企业的沟通合作，共同推进医疗器械行业的健康发展。

(3)医疗机构应当对使用的外来手术器械进行严格的筛选和评估，确保其符合国家规定的质量标准。在采购过程中，应优先选择具有合法生产资质、产品质量稳定、售后服务良好的医疗器械生产企业。此外，医疗机构还应定期对使用的外来手术器械进行质量检查和性能测试，确保其始终处于良好的工作状态，为患者提供安全、有效的医疗服务。

二、管理职责

(1)医疗机构应当设立专门的外来手术器械管理部门，负责全院外来手术器械的采购、验收、储存、使用和销毁等环节的管理工作。该部门应当由具有相关专业知识和经验的医务人员担任负责人，确保管理工作的专业性和有效性。部门职责包括但不限于制定和实施外来手术器械管理制度，组织相关培训，监督各项管理措施的实施，以及处理与外来手术器械相关的投诉和问题。

(2)采购部门负责对外来手术器械的采购工作，应严格按照医疗机构制定的采购计划和国家相关法律法规进行操作。采购前，需对医疗器械生产企业进行严格的资质审核，确保其符合国家规定的生产要求和质量标准。采购过程中，应详细记录采购信息，包括器械名称、规格、数量、价格、供应商等，并保存相关采购文件备查。采购后的验收工作由专门的验收小组负责，确保器械符合采购要求，并做好入库登记和标签标识。

(3)使用部门负责外来手术器械的实际应用，包括手术过程中的使用、维护和保养。使用部门应指定专人负责器械的日常管理，确保器械在使用前经过严格的消毒和灭菌处理，避免交叉感染的风险。使用过程中，应严格按照操作规程进行，避免因操作不当导致的器械损坏或医疗事故。使用完毕后，应将器械及时清洗、消毒，并按照规定进行储存，以备下次使用。同时，使用部门应定期对器械的使用情况进行评估，包括器械的完好程度、性能稳定性等，为采购部门提供参考意见，确保器械的质量和安全性。

三、器械采购、验收与使用

(1)医疗机构应制定明确的器械采购流程，包括采购申请、审批、询价、比价、谈判、签订合同等环节。采购申请需由临床科室提出，经相关部门审核后提交采购部门。采购部门应确保采购的器械符合临床需求，且价格合理。采购合同中应明确器械的质量标准、数量、价格、交货期限、售后服务等内容。

(2)验收环节是确保器械质量的关键步骤。器械到货后，验收小组应立即进行开箱检查，核对器械的名称、规格、数量、型号等与采购合同是否一致。同时，对器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保无破损、污染、假冒伪劣等情况。验收合格后，由验收小组负责人签字确认，并将验收结果记录在案。

(3)使用前，器械需经过严格的消毒和灭菌处理，确保无菌状态。消毒和灭菌工作由专门部门负责，按照国家相关标准和操作规程执行。使用过程中，医务人员应按照操作规范正确使用器械，避免因操作不当导致的器械损坏或医疗事故。器械使用后，应及时清洗、消毒，并按照规定进行储存，以备下次使用。定期对器械进行维护和保养，确保其性能稳定。