天麻胶囊、天麻片说明书修订要求.docVIP

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附件2

天麻胶囊、天麻片说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。

三、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项修改为：

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。

2.忌寒凉及油腻食物。

3.本品宜饭后服用。

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。

6.严格按照用法用量服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）