情安喘定片说明书修订要求.docVIP

—

——1-——

附件5

情安喘定片说明书修订要求

一、警示语应当包括：

本品含化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。

二、【不良反应】项应当包括：

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐及或痉挛等，有失眠的个案报告。

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.儿童禁用。

3.下尿路梗阻患者禁用。

4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。

四、【注意事项】应当包括：

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。

2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。

3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。

4.运动员慎用。

5.本品不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。

6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。

（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。

（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。

（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。

五、特殊人群用药应当包括：

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

老年患者慎用。