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分子诊断产业发展现状

分子诊断是应用分子生物学方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对疾病进行检测诊断；具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。根据检测原理和技术的不同，可以分为PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类，用途有所不同。

分子诊断产业由上游生化原材料、中游试剂及仪器和下游应用市场构成。上游原材料包括诊断酶、引物、探针、dNTPs等生物制品原料，高纯度氯化钠、无水乙醇、核酸提取试剂等精细化学原料，以及塑料配件、尼龙膜、硝酸纤维素膜等其他物料。中游主要是分子诊断试剂和仪器产品的研发、生产和销售，包括核酸提取试剂盒、PCR仪、核酸提取仪、基因测序仪等。下游为需求市场，主要有医疗机构、第三方医学实验室、疾病预防控制中心等。

图：分子诊断产业图谱

（一）分子诊断产业国际发展情况

全球市场持续增长，国际巨头占据主导地位。在精准医疗及新冠肺炎特殊时期的推动下，分子诊断成为体外诊断领域增速最快的细分赛道。目前，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，年复合增长率16.0%；且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及以及三代数字PCR的发展，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率19.8%。

图：全球分子诊断市场规模

当前，全球分子诊断市场集中度较高，厂商巨头主要集中在欧美地区，美国在分子诊断市场占据主导地位，代表性企业有罗氏、雅培、丹纳赫、赛默飞、西门子等；亚太地区所占比例较小但增长潜力大，其中中国由于人口老龄化加剧、居民医疗保健意识提升以及对健康体检诉求的不断增加，推动了国内由已病治疗向未病预防的医疗消费升级，年复合增长率高达29%，远高于全球增长水平。

（二）分子诊断产业国内发展情况

市场高速增长，国产替代进程加速。我国分子诊断市场起步较晚，但增长迅速，分子诊断市场主要应用于感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等。数据显示，中国分子诊断行业市场规模由2017年的51亿元增长至2022年的182亿元，年均复合增长率达29%。由于2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大，预计2023年中国分子诊断行业市场规模将达243亿元。

图：2017-2023年中国分子诊断市场规模

目前，我国分子诊断行业仍处于发展初期阶段，在核心技术创新、高端产品研发方面处于追赶阶段。上游高端原料如诊断酶、引物、探针等研发难度大，生产工艺流程复杂，国内代表性企业如圣湘生物、之江生物、诺唯赞等已逐步开展技术革新，抢占中高端原料市场份额。中游高端仪器设备技术创新已取得阶段性成果，多款基因测序仪获批上市，代表性企业有华大智造、真迈生物、赛纳生物等。目前，国内分子诊断中低端产品已基本实现国产替代，高端产品技术攻关和研发进展也已取得阶段性成果，国产替代进程加速。

（三）分子诊断技术发展趋势

根据技术的不同，分子诊断可以分为PCR、基因测序、荧光原位杂交、基因芯片四大类，当前分子诊断技术发展趋势以PCR为主流，基因测序为高潜力发展方向，原位杂交及基因芯片因技术发展成熟且应用场景有限，市场发展缓慢。

技术趋势方面，随着技术的创新和进步，PCR技术更新迭代迅速，包括一代普通PCR，二代实时荧光定量PCR（qPCR），三代数字PCR（dPCR）。当前，二代实时荧光PCR以其高灵敏度、高特异性以及可定量的优势成为PCR中的主导技术，而具备极高精度、可实现单分子级检测的三代数字PCR处于高速发展阶段。基因测序经过数十年的发展，也已经从一代序、二代测序逐步发展到了三代单分子测序技术，目前市场上二代测序占据主导地位；在全基因组测序、RNA测序等信需求的刺激下，第三代单分子长读长测序整正迅速发展中。

技术壁垒方面，PCR仪的研发及生产涉及上游多种元器件，包括控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件（控制与数据处理软件）等组成。其中，核心系统是温控模块和光电模块，前者保证反应顺利正常进行，后者保证信号完整读取。然而，PCR仪研发生产的核心元器件大多依赖进口，包括半导体制冷片、激光器、光电探测器、滤光片、工业相机等。此外，相关配套试剂原材料也存在进口依赖情况，包括各类酶/辅酶/酶底物、荧光试剂等。整体来看，PCR仪研发及生产涉及的上游核心元器件以及配套原材料技术壁垒较高，仍然存在进口依赖现象，先进原材料技术仍然存在“卡脖子”环节。

基因测序仪作为分子诊断领域的高端设备，是集光学、机械、电子、流体、软件、算法等多个交叉学科于一体的复杂系统，涉及到生化反应、光机电工程、软件算法等不同领域。其中，核心零部件包括光电探测器、分光器、传感器等零部件仍然