医疗机构药品管理培训材料.ppt

批准文号中数字的含义数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。各省行政区划代码前两位数字北京市11天津市12河北省13山西省14内蒙古15辽宁省21吉林省22黑龙江23上海市31江苏省32浙江省33安徽省34福建省35江西省36山东省37河南省41湖北省42湖南省43广东省44广西45海南省46重庆市50四川省51贵州省52云南省53西藏54陕西省61甘肃省62青海省63宁夏64新疆65了解批准文号的意义掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。PARTONE三、药品保管PART1《药品管理法》第三十二条第一款药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品管理法释义中关于

药品标准的解释药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第四十九条第三款有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。需要特定贮藏方法贮藏的药品疫苗治疗性生物制品高温、光线等易影响药品质量的药品具体品种和贮藏条件见讲义34页到35页四、其他PART2（一）《生物制品批签发管理办法》第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。*该药品的通用名称与商品名的用字比例明显小于1：2，就应该高度怀疑该药品的合法性。经查，无此生产厂家，该药为一假药。医疗机构药品管理主讲人：涂清云讲课的思路讲课思路：以实践为主线，结合在平时监督检查过程中医疗机构容易发生的问题，来阐述医疗机构的药品管理问题。讲课顺序：药品采购→药品验收入库→药品保管→其他。法律简介《药品管理法》由人大常委会于2001年2月28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共106条，自2001年12月1日起实施。单击此处添加小标题《药品管理法实施条例》是以国务院令形式颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起实施，《实施条例》具体细化了《药品管理法》的某些条款，是对《药品管理法》的一个补充。单击此处添加小标题《药品流通监督管理办法》（暂行）分7章，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订当中，目前还没有废止。单击此处添加小标题一些名词的定义（一）

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。一些名词的定义（二）假药：1、有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的，按假药论处