散剂颗粒剂和片剂.ppt

第十一章固体制剂-1包装与贮存目的：延缓散剂吸湿。吸湿性：出现潮解、结块、变色、分解、霉变等。临界相对湿度：（CriticalRelativeHumidity,CRH)水溶性药物的吸湿特征参数。包装材料：密封包装与密闭贮存第57页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-1水溶性药物的吸湿平衡曲线

1-尿素2-枸橼酸3-酒石酸4-对氨基水杨酸钠CRH当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，这时的相对湿度称为临界相对湿度。CRH越小，则越易吸潮混合物的CRH等于各成分CRH的乘积。第58页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-1二、散剂的质量检查1．粒度：局部用药过七号筛≥95%烧伤或创伤散剂过六号筛≥95%2．外观均匀度：3．干燥失重：105℃干燥恒重，减失少于2.0%4．水分：不得过9.0%5．装量差异6．无菌：烧伤和创伤需无菌微生物限度第59页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-1第四节颗粒剂是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小。②防止离析③贮存携带方便④必要时包衣制成防潮、缓释或肠溶制剂。颗粒剂颗粒剂（granules）特点分类分可溶性、混悬性和泡腾性颗粒剂西药增加了肠溶、缓释和控释颗粒剂第60页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-1西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第61页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-11.颗粒剂的生产工艺流程物料制软材制粒辅料干燥整粒与分级质量检查(包衣)分剂量包装颗粒剂第62页,共63页，星期六，2024年，5月第十一章固体制剂-1二、质量检查外观粒度干燥失重(水分)溶化性装量差异不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化不得过6.0%第63页,共63页，星期六，2024年，5月**主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。**对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）表示*架桥液中被溶解物经干燥后析出结晶形成固体架桥残留的粘合剂成固体架桥**图4-39表示非那西丁的平衡含水量曲线，7%,在RH=20%，t=20℃的空气下，①结合水3%②非结合水4%③④***覆盖面积大有保护和收敛作用**供口服用。其中粒径范围在105～500μm的颗粒剂又称细粒剂。第十一章固体制剂-1容器固定型混合机锥形螺旋搅拌混合机：物料在推进器的作用下自底部上升，又在公转作用下全容器旋转，特点：速度快，混合度高，混合比较大时也能达到均匀混合。第25页,共63页，星期六，2024年，5月捏合系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混匀，制备成具有一定塑性的物料的操作，亦称制软材。意义：使粉末具有黏合性，易于制粒防止各成分的分离改善物料的压缩成型性不需制软材可直接制粒的方法：高速搅拌制粒和流化床制粒第二节固体制剂的单元操作握之成团,轻压即散第26页,共63页，星期六，2024年，5月三、制粒是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。目的：改善流动性防止各成分的离析防止粉尘飞扬及黏附调节堆密度，改善溶解性能改善压力传递第二节固体制剂的单元操作第27页,共63页，星期六，2024年，5月制粒技术湿法制粒挤压制粒方法与设备转动制粒方法与设备高速搅拌制粒机流化制粒干法制粒滚压法和大片法其他喷雾制粒（一步制粒法）熔融微丸化液相中晶析制粒法第二节固体制剂的单元操作第28页,共63页，星期六，2024年，5月第二节固体制剂的单元操作刮刀模滚压轮颗粒c料斗辊柱筛网投料口b摇摆式制粒环模式辊压挤压制粒工艺：药物+辅料→制软材→过筛→颗粒+黏合剂挤压制粒方法与设备要点:制软材是关键,颗粒大小可调节;劳动强度大,不适合连续和大生产;筛网需经常更换第29页,共63页，星期六，2024年，5月第30页,共63页，星期六，2024年，5月第二节固体制剂的单元操作转动制粒方法转动制粒：母核形成、母核成长、压实。离心转动制粒：药丸的生产第31页,共63页，星期六，2024年，5月高速搅拌制粒方法及设备特点：混合、捏合、制粒、在同一台机器