CNAS-CL02-A004：2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL02-A004

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学定性检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand

CompetenceintheFieldofClinicalQualitative

Immunology

中国合格评定国家认可委员会

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A004:2018第1页共10页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定

CNAS-CL022012

性检验的特性而对：《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和

说明，并不增加或减少该准则的要求。

CNAS-CL022012

本文件与：《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

CNAS-CL022012

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用：中章、

CNAS-CL022012

节条款号和名称，对：解释和说明的具体内容在对应条款后给出。

ACNAS-CL022012

本文件的附录为规范性附录。附录的序号及内容与：不对应。

CNAS-CL392012

本文件代替：：。

CNAS-CL392012

本次为换版修订，相对于：，本次换版仅涉及文件编号改变。

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

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医学实验室质量和能力认可准则在

临床免疫学定性检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。

临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力

认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。

临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。

免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）

利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验指只提供两种反应

结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值

（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02能力验证规则

ISO18113-1:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、

定义和通