CNAS-CL07-A001-2021 医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求.pdfVIP

CNAS-CL07-A001

医学参考测量实验室能力认可准则

的应用要求

ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriaforthe

CompetenceofReferenceMeasurementLaboratoriesin

LaboratoryMedicine

中国合格评定国家认可委员会

2021年05月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-CL07-A001:2021第1页共17页

目次

前言2

1范围3

2引用文件3

3术语和定义4

4一般要求4

5结构要求4

6资源要求4

6.1总则4

6.2人员4

6.3设施和环境条件5

6.4设备6

6.5计量溯源性7

6.6参考物质8

6.7外部提供的产品和服务8

7过程要求9

7.1要求、标书和合同评审9

7.2方法的选择、验证和确认（参考测量程序）9

7.3检测或校准物品的处置/样品处理10

7.4测量记录11

7.5测量不确定度评定11

7.6确保测量结果的有效性11

7.7报告测量结果12

7.8投诉12

7.9不符合工作12

7.10数据控制和信息管理12

8管理要求13

8.1总则13

8.2内部审核13

8.3管理体系文件的控制（方式A）13

8.4记录控制（方式A）13

8.5应对风险和机遇的措施（方式A）13

8.6改进（方式A）13

8.7纠正措施（方式A）13

8.8内部审核（方式A）13

8.9管理评审（方式A）13

附录A（规范性附录）14

附录B（规范性附录）15

2021年05月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-CL07-A001:2021第2页共17页

前言

申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01《检测和校

准实验室能力认可准则》（等同采用GB/T27025、ISO/IEC17025）和

CNAS-CL07《医学参考测量实验室能力认可准则》（等同采用ISO15195）的要

求。

本文件是对GB/T27025和ISO15195所做的进一步说明，本文件应与GB/T

27025ISO15195

和共同使用。

GB/T27025ISO

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用和

15195中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了GB/T

27025和ISO15195二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下