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不合格药品、销毁管理制度范文(4)

一、总则

(1)本制度旨在规范不合格药品的界定、处理、销毁以及相关管理活动，确保药品使用安全，保障人民群众身体健康。通过建立健全的管理体系，对不合格药品进行严格控制和有效处理，防止其流入市场，降低药品风险。

(2)不合格药品是指不符合国家药品标准、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等相关规定的药品。包括但不限于药品成分含量不符合标准、药品质量不稳定、药品存在安全隐患、药品包装标识不规范等情况。对于不合格药品的处理，应当遵循及时、有效、合法的原则。

(3)本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门。各级药品监督管理部门应当加强对不合格药品管理工作的指导和监督，确保本制度的贯彻落实。同时，药品生产、经营、使用单位应建立健全不合格药品管理制度，明确责任，落实措施，确保不合格药品得到及时有效的处理。

二、不合格药品的界定与处理

(1)不合格药品的界定依据国家药品标准、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等相关法规。药品生产企业应当对生产过程进行严格监控，确保产品质量。药品经营企业应严格执行进货检查验收制度，对购进的药品进行质量审核。医疗机构应加强对所使用药品的质量监控。

(2)一旦发现不合格药品，药品生产企业、经营企业、医疗机构应立即停止销售、使用，并按照规定程序上报药品监督管理部门。同时，应当采取措施防止不合格药品继续流通和使用，保障公众用药安全。不合格药品的销毁过程应在药品监督管理部门的监督下进行。

(3)不合格药品的处理包括召回、退货、销毁等环节。药品生产企业在发现不合格药品后，应根据产品批次、数量、销售范围等因素制定召回计划，并通知相关经营企业和医疗机构。经营企业和医疗机构应积极配合召回工作，及时处理召回药品。销毁不合格药品时，应采用符合环保要求的销毁方式，确保销毁过程的安全性和环保性。

三、销毁管理制度的实施与监督

(1)销毁管理制度的实施需明确责任主体，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构以及药品监督管理部门。例如，根据我国《药品管理法》规定，药品生产企业对不合格药品的销毁负有直接责任。近年来，我国已累计销毁不合格药品超过10万吨，涉及药品品种上千种，有效保障了公众用药安全。

(2)在实施过程中，药品监督管理部门应加强对销毁活动的监督。例如，2022年，某地药品监督管理部门对辖区内一家药品生产企业销毁不合格药品的过程进行了全程监督，确保销毁过程符合规定。此外，药品监督管理部门还应定期对销毁活动进行抽查，对发现的违规行为进行严肃处理。

(3)案例分析：2019年，某药品生产企业因生产不合格药品被责令召回。在召回过程中，企业积极配合药品监督管理部门，按照规定程序对不合格药品进行了销毁。此次召回共涉及不合格药品5吨，涉及患者1000余人。通过此次事件，该企业深刻认识到销毁管理制度的重要性，并加强了内部药品质量管理，有效降低了不合格药品的生产风险。