CNAS-CL02-A001：2023 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.pdfVIP

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则

的应用要求

ApplicationRequirementsofAccreditation

CriteriafortheQualityandCompetenceof

MedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

2023年08月01日发布2023年12月01日实施

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目次

前言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义5

4通用要求5

4.2保密性5

4.2.3人员职责5

5结构和管理要求6

5.1法律实体6

6资源要求6

6.2人员6

6.2.2能力要求6

6.3设施和环境条件7

6.3.1通用要求7

6.3.2设施控制7

6.3.3储存设施8

6.4设备8

6.4.5设备维护与维修8

6.5设备校准和计量学溯源8

6.5.2设备校准8

6.5.3测量结果的计量溯源性8

6.6试剂和耗材9

6.6.1通用要求9

6.6.3试剂和耗材—验收试验9

6.7服务协议9

6.8外部提供的产品和服务9

6.8.2受委托实验室和顾问9

7过程要求9

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7.2检验前过程9

7.2.1通用要求9

7.2.3检验申请10

7.2.4原始样品采集和处理10

7.2.5样品运送11

7.2.6样品接收11

7.3检验过程12

7.3.1通用要求12

7.3.2检验方法验证12

7.3.3检验方法确认12

7.3.5生物参考区间或临床决定限13

7.3.7检验结果有效性的保证13

7.4检验后过程15

7.4.1结果报告15

7.4.2检验后样品的处理18

8管理体系要求18

8.8评估18

8.8.2质量指标18

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前言

本文件旨在明确CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》等(

同采用ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》)相关条款在不同专业

GB/T22576.2GB/T22576.3GB/T22576.4

领域的具体实施要求，同时参考