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不合格药品、销毁管理制度范文(三)

一、总则

(1)本制度旨在规范不合格药品的界定、报告、处置及销毁工作，确保药品使用安全，保障人民群众身体健康。通过建立健全不合格药品的管理体系，加强对药品生产、流通、使用环节的监管，切实履行药品监管部门的职责。

(2)不合格药品的销毁管理制度适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用活动的单位，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等。各级药品监督管理部门应当依照本制度规定，加强对不合格药品的管理和监督。

(3)本制度所称不合格药品，是指不符合国家药品标准或者不符合药品注册批准证明文件规定的药品。包括但不限于以下情形：药品质量不符合国家标准；药品标签、说明书不符合规定；药品包装不符合规定；药品储存、运输不符合规定；以及其他不符合药品管理法规的情形。不合格药品的界定、报告、处置及销毁工作，应当严格按照本制度规定执行。

二、不合格药品的界定与分类

(1)不合格药品的界定依据国家药品标准、药品注册批准证明文件及相关法律法规。药品质量不符合国家标准，如含量不符合规定、杂质超标、微生物污染等，均属不合格药品。此外，药品标签、说明书与注册批准内容不一致，或存在虚假、误导性内容，亦属不合格。

(2)不合格药品分类主要包括以下几类：一是质量问题不合格药品，包括含量不达标、杂质超标、微生物污染等；二是包装问题不合格药品，如包装破损、标识不清、包装材料不符合要求等；三是标签和说明书问题不合格药品，如内容错误、误导性陈述、不符合规定格式等；四是储存运输问题不合格药品，如储存条件不适宜、运输过程中出现损坏、未采取必要防护措施等。

(3)根据不合格药品的危害程度，可将其分为一级不合格、二级不合格和三级不合格。一级不合格药品指对人体健康造成严重危害的药品，如含有毒有害物质、细菌病毒污染等；二级不合格药品指对人体健康造成一定危害的药品，如含量不足、杂质超标等；三级不合格药品指对人体健康影响较小，但仍需处理的药品。不同级别的药品，其销毁程序和处置要求有所不同。

三、不合格药品的销毁程序

(1)不合格药品的销毁程序应严格按照国家相关法律法规和本制度规定执行。销毁前，药品使用单位或药品经营企业应向所在地药品监督管理部门报告，并提供不合格药品的相关资料，如药品批号、规格、数量、生产日期、有效期等。药品监督管理部门应在接到报告后及时进行调查核实。

(2)销毁不合格药品的程序包括以下步骤：首先，对不合格药品进行封存，确保其不再流入市场；其次，由具备资质的专业销毁单位进行技术鉴定，确认药品不合格的事实；然后，根据不合格药品的种类、数量和危害程度，选择合适的销毁方式，如焚烧、化学处理、生物降解等；最后，销毁过程需全程录像，确保销毁过程规范、透明，销毁后由销毁单位出具销毁证明，并报送药品监督管理部门备案。

(3)不合格药品销毁过程中的监督管理至关重要。药品监督管理部门应加强对销毁过程的监督检查，确保销毁程序符合规定。销毁单位需严格按照药品监督管理部门的要求，对不合格药品进行销毁，并对销毁后的残留物进行处理，防止环境污染。同时，药品使用单位或药品经营企业应对销毁不合格药品的过程进行全程监督，确保不合格药品得到有效销毁，防止其再次流入市场。销毁后的药品残渣、废液等废弃物，应按照国家有关废弃物处理规定进行处理，防止对环境和人体健康造成危害。

四、监督管理与责任追究

(1)监督管理方面，各级药品监督管理部门应加强对不合格药品管理工作的组织领导，建立健全不合格药品的监督管理制度。对不合格药品的界定、报告、处置及销毁等工作进行全程监督，确保各项措施落实到位。同时，要加大对药品生产、经营、使用环节的监督检查力度，对违法行为依法予以查处。

(2)责任追究方面，对不合格药品的管理工作中存在失职、渎职行为的，应当依法依规追究相关人员责任。药品生产、经营、使用单位及个人在药品管理过程中，如发现不合格药品，应及时报告，并配合相关部门进行调查处理。对隐瞒不报、故意拖延报告时间、擅自处置不合格药品等行为的，应依法予以严肃处理。

(3)对于不合格药品的销毁工作，药品监督管理部门要加强对销毁单位的资质审核，确保其具备相应的技术能力和专业水平。销毁单位在销毁过程中，如出现违规操作、销毁不彻底等问题，应承担相应的法律责任。同时，药品监督管理部门应建立健全不合格药品销毁工作的责任追究机制，对销毁工作中的违法行为进行严肃查处，维护药品市场秩序，保障人民群众用药安全。对涉及不合格药品的违法违规行为，要依法依规追究相关企业和个人的法律责任，形成有效震慑。