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不合格药品销毁管理制度2025年零售药店管理制度

一、总则

一、总则

为加强零售药店药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于所有在我国境内从事药品零售业务的药店，旨在规范药品不合格的判定、报告、销毁以及监督检查等工作，确保药品质量，维护人民群众的健康权益。

我国药品零售市场近年来发展迅速，药品零售企业数量逐年增加，市场规模不断扩大。然而，药品不合格问题也日益凸显，严重威胁着公众用药安全。据统计，2019年全国共查处药品不合格案件1235起，涉及药品品种545个，涉案金额达1.2亿元。其中，零售药店是药品不合格的主要发生地之一，因此，加强零售药店药品不合格管理，刻不容缓。

本制度以保障人民群众用药安全为核心，明确了药品不合格的判定标准、报告流程、销毁程序以及监督检查等关键环节。通过建立健全药品不合格管理制度，提高零售药店质量管理水平，有效预防和减少药品不合格事件的发生，为人民群众提供安全、有效的药品保障。

二、药品不合格的判定与报告

药品不合格的判定依据国家药品监督管理局发布的《药品质量标准》和相关法律法规。药品不合格主要包括以下情形：

(1)药品成分含量不符合标准规定；

(2)药品性状不符合标准规定；

(3)药品微生物限度不符合标准规定；

(4)药品标签、说明书不符合规定；

(5)药品包装不符合规定；

(6)其他不符合药品质量标准的情况。

一旦发现药品不合格，零售药店应立即停止销售，并按照规定程序进行报告。报告内容包括但不限于：

(1)药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息；

(2)不合格项目的具体内容；

(3)不合格药品的来源、数量、销售情况；

(4)药品不合格的原因分析；

(5)药品不合格的处理措施。

三、药品销毁的管理程序

药品销毁是药品不合格管理的重要环节，旨在消除不合格药品对公众健康的潜在风险。零售药店在销毁药品时应遵循以下程序：

(1)对不合格药品进行确认，确保其确实不符合质量标准；

(2)制定销毁方案，明确销毁时间、地点、方式等；

(3)在销毁过程中，确保不合格药品不流入市场，防止二次销售；

(4)对销毁过程进行记录，包括销毁时间、地点、人员、销毁方式等；

(5)将销毁记录保存至少5年，以备查验。

药品销毁可采用以下方式：

(1)焚烧：适用于固体药品；

(2)化学处理：适用于液体、半固体药品；

(3)物理处理：适用于特殊剂型药品。

在销毁过程中，零售药店应确保环境保护，避免对周围环境造成污染。同时，销毁过程应接受相关部门的监督和指导。

二、药品不合格的判定与报告

二、药品不合格的判定与报告

(1)药品不合格的判定依据国家药品监督管理局发布的《药品质量标准》和相关法律法规，涉及药品成分含量、性状、微生物限度、标签说明书等多个方面。判定过程需由专业人员进行，确保判定结果的准确性和公正性。

(2)药品不合格报告应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等基本信息，以及不合格的具体项目和程度。报告还需详细说明不合格药品的来源、数量、销售范围等信息，以便相关部门及时采取措施。

(3)药品不合格报告需在发现不合格药品后的24小时内提交至当地药品监督管理部门。报告方式可采取书面报告、电子报告或口头报告，但必须确保信息的真实性和完整性。同时，药店需配合监管部门进行调查，如实提供相关证据材料。

三、药品销毁的管理程序

三、药品销毁的管理程序

(1)药品销毁前，零售药店应组织专业人员进行现场核查，确认药品确实为不合格产品。核查过程需详细记录不合格药品的名称、批号、规格、数量、生产日期、有效期等信息。例如，某药店在2019年11月发现一批批号为AB123的不合格抗生素，数量达到100盒，该药店立即进行了核查并记录相关信息。

(2)根据不合格药品的种类和特性，零售药店需制定相应的销毁方案。销毁方案应包括销毁时间、地点、方式、人员、设备、安全措施等内容。例如，对于固体药品的销毁，可采用焚烧或化学处理方式；对于液体药品，则应选择化学处理或物理处理。在实际操作中，某药店曾因处理不当导致不合格药品泄漏，造成周边环境污染，因此特别强调了销毁方案的重要性。

(3)药品销毁过程需有第三方见证，以确保销毁的公正性和透明度。第三方见证人需具备相关资质，如药品监督管理部门指定的检验机构人员。销毁过程应全程录像，并记录销毁时间、地点、方式、参与人员、销毁数量等关键信息。销毁结束后，需出具销毁证明，并存档备查。例如，某药店在2020年4月销毁了一批不合格疫苗，销毁过程中邀请当地卫生部门人员见证，并全程录像，确保销毁过程合法、合规。

四、监督检查与责任追究

四、监督检查与责任追究

(1)药品监督管理部门对零售药店的药品不合格销毁