原料药的储存养护.ppt

药品的储存与养护?基本概念?药品的分类?药品的批号管理现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。（一）根据库区分类（二）根据药品的治疗作用分类（三）按国家基本药物目录和城镇职工医疗保险目录分类（四）按药品来源、化学组成、经营习惯、管理分类二、药品的分类国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品（二）进口药品批准文号2、经过分包装的进口药品（一）国产药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品8位数字例如国药准字H109500261,2位为原批准文号的来源代码：10—原卫生部批准；19、20—前SFDA批准；其余为行政区域代码。3,4位为年份5∽8位为顺序号国药准字国药准字国药准字国药准字医药产品注册证号Z进口药品注册证号X980507进口药品注册证号B指出每个字母数字的含义？例：药品批号在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。0102药品批号药品批号批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920，即1999年9月20日生产的药品。批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。药品批号批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年[1]。还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。0102刘友庆刘业柳志周青松原料药的储存养护原料药基本概念原料药的质量变异目录5原料药的储存保管旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。原料药化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。原料药化学合成药原料药天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。还可根据存在状态分为固体原料药和液体原料药。按其化学组成或成分可分为四类：无机药品类如氯化钠、氯化钙、硫酸亚铁等；有机药品类如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；生药类如大黄、黄连、槐米等；生化药品及其他类包括生化制品、脏器制品、激素类、抗生素等。