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压缩空气系统再验证

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验证文件

验证名称：压缩空气系统再验证方案

验证方案编号：

2024年设备验证

验证方案审批表

验证方案名称

压缩空气系统再验证

验证方案编号：

实施验证部门

起草人

日期

年月日

审

核

人

所在部门

签字

日期

质量部

年月日

设备动力部

年月日

生产技术部

年月日

批准人：

年月日

验证组织和职责

部门

职务

分工

职责

设备动力部

经理

组长

根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

生产技术部

经理

副组长

协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。

质量部

经理

成员

对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。

化验室

主任

成员

对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。

车间

主任

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

设备动力部

机修工

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

设备动力部

电工

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

设备动力部

操作人员

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

质量部

QA

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

化验室

QC

成员

负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

目录

一、验证概述………………………7

二、验证时间安排…………………7

三、验证前培训……………………7

四、相关文件及记录………………8

五、验证内容………………………9

六、再验证周期……………………23

一、验证概述

1、验证描述

新建洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。12.9+11.6m3/min无油压缩机(IRN75K-OF+SM75)、3m3不锈钢储罐、主管路过滤器3μm、冷冻式干燥机、除油过滤器1μm、高精密过滤器0.01μm、3m3不锈钢储罐、输送管道。该系统安装于我公司公用设施棚下。压缩空气用车间生产线各设备气动阀的开启、制丸机、喷雾干燥、沸腾干燥等设备以及制氮机提供气源等。

压缩空气系统流程如下：

前置过滤器压缩机贮气罐冷冻干燥机

三级过滤器压缩空气主管道压缩空气使用点

压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。

1.2验证目的

检查并确认压缩空气是否符合设计要求，是否符合GMP的标准。

检查并确认压缩空气安装是否合理并且符合GMP的标准。

检查并确认压缩空气运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。

检查并确认所制定的标准文件是