CNAS-CL02-A009：2018 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL02-A009

医学实验室质量和能力认可准则

在分子诊断领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand

CompetenceintheFieldofMolecularDiagnostics

中国合格评定国家认可委员会

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A009:2012第1页共9页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断

领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一

步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中

CNAS-CL022012

章、节条款号和名称，对：应用说明的具体内容在对应条款后给出。

ABCNAS-CL02:2012

本文件的附录、为规范性附录。附录的序号及内容与不对应。

CNAS-CL362012

本文件代替：：。

CNAS-CL362012

本次为换版修订，相对于：，本次换版仅涉及文件编号改变。

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A009:2012第2页共9页

医学实验室质量和能力认可准则在

分子诊断领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因

等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02能力验证规则

临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

200931

病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔〕号

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单

位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，

开展分子诊断工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少

5年。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制