2025年药品质量监督管理制度范例(六).docxVIP

PAGE

1-

2025年药品质量监督管理制度范例(六)

一、总则

(1)为加强药品质量监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。本制度旨在规范药品生产、经营、使用环节的质量管理，提高药品质量，促进医药行业健康发展。近年来，我国药品市场规模持续扩大，但药品质量问题也时有发生，如假劣药品、过期药品等，严重危害了人民群众的健康权益。因此，加强药品质量监督管理，建立健全药品质量监督管理制度，已成为当务之急。

(2)本制度适用于我国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人。各级药品监督管理部门应当加强对药品质量监督管理工作的组织领导，建立健全药品质量监督管理体系，确保药品质量安全。根据我国2019年统计数据，全国共有药品生产企业1.2万家，药品经营企业超过50万家，药品使用单位近10万家。本制度将针对这些企业和个人，明确其质量责任，规范其质量行为，提高药品质量水平。

(3)本制度遵循以下原则：一是预防为主，强化源头管理，从药品研发、生产、流通、使用等环节入手，确保药品质量安全；二是风险管理，科学评估药品风险，采取有效措施，降低药品风险；三是全程追溯，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究；四是公开透明，加强信息公开，提高药品质量监管工作的透明度。以2020年为例，我国共开展药品质量检查6.5万次，发现并整改问题药品生产企业1.2万家，有效保障了人民群众用药安全。

二、药品生产质量管理规范

(1)药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产过程符合质量标准的重要制度。根据我国《药品生产质量管理规范》的要求，药品生产企业需建立完善的药品生产质量管理体系，包括生产设备、工艺流程、质量控制等。以2023年为例，我国已有超过90%的药品生产企业通过了GMP认证，其中，无菌药品生产企业的GMP认证率达到95%以上。

(2)GMP要求生产企业必须对原材料进行严格的质量检验，确保原材料符合药品生产标准。例如，某药品生产企业通过引入先进的检测设备，对原材料进行全方位检测，每年检测样品超过100万份，确保原材料合格率达到99.8%。此外，GMP还要求生产企业对生产过程进行严格监控，如某疫苗生产企业通过实时监控系统，对生产过程进行全程跟踪，确保产品质量。

(3)药品生产企业在生产过程中，必须遵守严格的工艺流程，确保产品质量稳定。例如，某中药生产企业采用传统工艺与现代技术相结合的方式，对中药材进行提取、浓缩、干燥等工序，使产品质量达到国际标准。同时，GMP还要求生产企业建立完善的药品召回制度，如某药品生产企业因产品质量问题召回产品超过1000批次，及时保障了消费者权益。

三、药品经营质量管理规范

(1)药品经营质量管理规范（GSP）是我国对药品经营企业实施规范化管理的重要制度。GSP要求药品经营企业必须建立健全药品质量管理体系，确保药品从采购、储存、运输到销售的全过程符合法定要求。根据最新统计数据，截至2023年，我国已有超过95%的药品经营企业通过了GSP认证，其中，零售药店GSP认证率达到98%。

(2)GSP强调药品经营企业的主体责任，要求企业必须对所经营药品的质量负责。具体措施包括：建立药品采购、验收、储存、销售、退回和废弃等环节的管理制度，确保药品在流通环节中的质量安全。例如，某大型药品连锁企业通过实施“五统一”管理（统一采购、统一验收、统一储存、统一配送、统一销售），有效提升了药品经营质量。此外，企业还需定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识。

(3)GSP还要求药品经营企业必须具备完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。例如，某药品经营企业引入了先进的药品追溯系统，实现了药品从生产到销售的全过程追溯。该系统可实时监控药品流向，一旦发现问题，企业可迅速采取措施，防止问题药品流入市场。此外，GSP还规定，药品经营企业应定期对药品进行质量抽检，确保所经营药品的质量安全。据统计，2023年，我国药品经营企业共抽检药品超过200万批次，合格率达到99.5%。

四、药品质量监督管理措施

(1)药品质量监督管理措施主要包括日常监督检查、飞行检查、专项检查和药品质量公告等。以2023年为例，我国各级药品监督管理部门共开展了药品质量监督检查15万次，飞行检查3000余次，专项检查2000余次。其中，某地药品监管部门针对儿童用药开展了专项检查，共检查药品经营企业500家，发现问题企业80家，责令整改60家。

(2)药品质量公告制度是加强药品质量监督管理的重要手段。我国规定，药品生产企业和经营企业必须对所生产或经营的药品进行定期质量抽检，并将抽检结果及时上报。2023年，全国共发布药品质量公告1000余期，涉及不合格药品300余批次，涉及企业200余家。例如，