生物医药产业人才岗位能力要求.docx

T/MIITEC026-2025

生物医药产业人才岗位能力要求

Industrialtalentscompetencyrequirementsofbiomedical

2025-01-23发布2025-01-23实施

工业和信息化部人才交流中心发布

I

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目次

前言 1

1范围 2

2术语和定义 2

3生物医药产业人才岗位方向及职责 3

4生物医药产业人才岗位能力要素 5

5生物医药产业人才岗位能力要求 5

5.1生物药品制造 5

5.2化学药品与原料药制造 12

5.3生物医药关键装备与原辅料制造 14

5.4生物医药相关服务 17

附录A（资料性）生物医药产业人才岗位能力提升 23

附录B（资料性）生物医药产业人才岗位能力评价 25

参考文献 26

1

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由工业和信息化部人才交流中心提出并归口。

本文件起草单位：工业和信息化部人才交流中心、徐州医科大学、山东大学、华东理工大学、天津医科大学、南京工业大学、广东药科大学、上海复星医药（集团）股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李学林、色云峰、郑骏年、郭栋、李利利、李廷茹、施佳文、赵子明、马波、杨冬芝、薛付忠、臧恒昌、杨帆、吴奥丽、宋英杰、尚兴花、王启要、范惠明、陈雄文、丁忠仁、左胜锴、靳美娜、马双双、许少莹、张同、王华、张荣信、黄宏靓、薄华本、朱爽、沈晗、高振、钦松、贾红华、吴斌、马江锋、毕勇、李博、苏长青、郑文娟、姚斌。

本文件为首次制定。

2

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生物医药产业人才岗位能力要求

1范围

本文件规定了生物医药领域主要方向岗位能力要求。

本文件适用于指导各单位开展生物医药人才培养、人才评价（人才认证）、人才招聘、人才引进等工作。

2术语和定义

2.1

2.1

细胞治疗celltherapy

将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，用有功能的细胞替代丧失功能的细胞，修复病变或损伤的组织，或者使这些细胞具有更强的免疫杀伤功能，进一步杀死病原体和肿瘤细胞，从而达到治疗疾病目的的治疗方法。

2.2

细胞培养cellculture

使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特征的过程。[来源：GB/T42398-2023,定义3.1]

2.3

原料rawmaterial

用于进一步加工的材料，可以是其他加工过程的产物，也可以是自然界生长或自然形成的产物。[来源：GB/T35945-2018,定义2.2.1.2]

2.4

辅料auxiliarymaterial

在生产过程中起辅助作用、不构成产品主要组成的各种原料的总称。[来源：GB/T35945-2018,定义2.2.1.3]

2.5

制药机械pharmaceuticalmachinery

完成和辅助完成制药工艺用的生产机械及设备。

3

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[来源：GB/T15692-2024,定义3.1]

3生物医药产业人才岗位方向及职责

生物医药产业人才岗位包括生物药品制造、化学药品与原料药制造、生物医药关键装备与原辅料制造、生物医药相关服务4个方向，主要涉及以下34个岗位，具体如表1所示。

表1生物医药产业人才主要岗位及职责

序号

方向

岗位名称

岗位职责

1

生物药品制品制造

细胞治疗药物研发研究员

负责细胞药物及其相关的蛋白、基因、外泌体等技术的研发工作并执行细胞治疗相关实验及常规细胞分子和生物化学实验技术实验。

2

蛋白药物研发研究员

负责蛋白类药物（重组蛋白药物、融合蛋白药物、抗体药物、肽类药物等）设计与开发。

3

偶联药物研发研究员

负责抗体偶联药物（ADC）、核素偶联药物（RDC）、小分子偶联药物（SMDC）等偶联药物的研发工作。

4

疫苗开发研究员

负责从事新型疫苗产品开发项目的研发工作。

5

核酸药物研发研究员

负责主导核酸药物功能研究、设计、研发合成、纯化、分析等工作。

6

合成生物学研究员

负责生物活性物质、生物活性病原体、生物活性细胞等合成生物学范畴内的药物研发工作，推进合成生物学相关产品的开发或优化。

7

微生物分析研究员

负责微生物检测