CNAS-CL21：2015 检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL21

检测和校准实验室能力

认可准则在卫生检疫领域的应用说明

GuidanceontheApplicationof

LaboratoryAccreditationCriteriainthe

FieldofHealthQuarantine

中国合格评定国家认可委员会

2015年10月01日发布2016年10月01日实施

CNAS-CL21:2015第1页共12页

前言

卫生检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领

域之一，该领域应考虑人的精神、心理因素和医学伦理问题。

本文件是CNAS根据卫生检疫的特性而对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力

认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针

对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编

排方式，故章节号是不连续的。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、

节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

本文件替代CNAS-CL21:2006。

相对于CNAS-CL21:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化见附录A。

2015年10月01日发布2016年10月01日实施

CNAS-CL21:2015第2页共12页

检测和校准实验室能力

认可准则在卫生检疫领域的应用说明

1范围

本文件适用于CNAS对卫生检疫领域实验室的认可活动。卫生检疫领域包括生物学、

微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗

传学、媒介生物学等检测。

2引用标准

3术语和定义

4管理要求

4.1组织

4.1.3在固定设施以外的场所，进行检测和抽取样品时，应在技术控制和有效监督下

进行并保留所有活动的记录。

4.1.5实验室应：

c)有保护客户信息和所有权的规定，且充分体现医学伦理。如不收集与检测工作

无关的个人信息，采样时对客户任何操作均应告知并得到同意、充分保护隐私，对检

验结果保密，未经授权不公开等。

注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即视

为客户已同意采样操作。

4.2管理体系

4.3文件控制

4.3.3.4实验室应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检测数

据和信息的信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数

据和信息的完整性，并记录。

4.4要求、标书和合同的评审

4.5检测和校准的分包

4.6服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8投诉

2015年10月01日发布2016年10月01日实施

CNAS-CL21:2015第3页共12页

4.9不符合检测和/或校准工作的控制

4.10改进

4.11纠正措施

4.12预防措施

4.13记录的控制

4.13.1.2规定记录的保存期应充分考虑检测的性质或记录的特殊性，尤其是国家、

地区或地方对特殊检测记录保存期限的规定。

4.14内部审核

4.15管理评审

5技术要求

5.1总则

5.2人员

5.2.1

a)有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的