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2019/12/9
CNAS-GL038:2019
《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》
解读
冯珍如
2019-12-28
2019年02月15日实施
指南解读
•前言
•本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，
是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则
》和CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认
可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关
临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体
解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
•本文件为首次发布。
1
2019/12/9
指南解读
•1范围
•本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床
免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可
供评审员在现场评审过程中参考使用。
•本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检
验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考
使用。
指南解读
•1范围
•临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方
法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以
下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量
（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检
验等各项检验活动。
•本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
指南解读
•2规范性引用文件
•下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引
用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件
，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
•WS/T416-2013《干扰实验指南》
•WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》
•WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》
•WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》
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2019/12/9
指南解读
•3术语和定义
•对于本标准，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，
IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。
指南解读
•3术语和定义
•3.15%～95%浓度区间C～Cinterval
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•临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结
果始终为阴性（浓度C）或始终为阳性（浓度C）。
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•注：C即仅有5%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度，C
595
即有95%被检样本可被判断为阳性时的分析物浓度。
指南解读
•3术语和定义
•3.2诊断准确度标准diagnosticaccuracycriteria
•使用单一方法或方法组合（包括实验室检查、影像学检测、
病理学和随访信息在内的临床信息），来判断待研究特性存
在与否的当前最佳可用标准。随着分析系统的发展，诊断准
确度标准会随着改变。诊断准确度标准不考虑候选方法的结
果（评估中的新程序）。诊断准
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