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临床定性免疫检验程序
性能验证
黄毅
福建省立医院
Fujianprovincialhospital
基础知识和概念
目录检验程序性能验证
性能指标验证
定量：确定一种成分或某种物质确切的数值量；
参照生化—肿瘤标志物、特定蛋白、激素等。
定性：确定某种物质是什么或有哪些确切的组成成分；
ü定量：检测人体本身存在的物质，例如激素，多和少的问题
ü定性：检测人体本身不存在的物质（外来或外来刺激下产生）
例如病原微生物感染的抗原/抗体检测，有和没有的问题--检出限、临界值
免疫学定量/定性检测与被检测物质的性质（存在/不存在）有关
免疫学定性检测：纯定性、滴度（半定量）和以定量方式报定性的结果
1.测量正确度(measurementtrueness)符合率（定性）
是指无限多次测量所得结果均值与被测量参考值间的一致程度
正确度与系统误差有关，与随机误差无关
正确度可用偏倚来衡量
正确度不等同于准确度
测量偏倚measurementbias:系统测量误差
的估计值
2.1测量精密度(measurementprecision)重复性（定性）
在规定条件下，对同一类似被测对象重复测量所得示值的一致性
精密度可表示测定结果中随机误差的大小
常用标准差S或变异系数CV来描述不精密度，从而描述精密度大小
规定条件可以是
重复性测量条件、期间精密度测量条件
或复现性测量条件
2.2测量重复性(measurementrepeatability)
在一组重复性测量条件下的测量精密度（以前称“批内精密度”）。
ü重复性测量条件(measurementrepeatabilityconditionofmeasurement)
相同测量程序、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时
间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
2.3期间测量精密度(intermediatemeasurementprecision)
在一组期间精密度测量条件下的测量精密度（以前称“批间精密度”）。
ü期间精密度测量条件(intermediate
precisionconditionofmeasurement)
相同测量程序、测量系统、地点，在一
个较长时间内对同一或相类似的被测对象重
复测量的一组测量条件，可包括涉及改变的
其他条件（新的校准、操作者等）。若完成
单位是临床实验室，通常称为实验室内精密
度（within-laboratoryprecision）
3.准确度(accuracy):指单次/重复测定的测量值与真值接近程度,用绝对
偏差和相对偏差表示，涵盖了正确度（系统误差）和精密度（随机误差）。
5.临界值(cut-offvalue)
鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限
的数值或量值（C50）。
测量结果临界值判断为阳性而临界值判断为阴性。
测量结果接近临界值判断为非确定性（灰区，C～C）。
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临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。
厂商根据检测的预期用途或预期的临床灵敏度和特异性，来建立
其检测的临界值。一旦厂商建立了这个临界值，用户不可随意更改
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