许斌-ISO15189术语与定义.pdfVIP

ISO15189

术语与定义

xubin@

江苏省临床检验中心

025

3术语和定义（定义及规则）

GB/T27000/ISO/IEC17000、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。

第1组

3.1认可accreditation

权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。

（说明：ISO/IEC指南2的定义）

正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。[ISO/IEC170005.6]

正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。[ISO/IEC17000定义5.6]

•认证Authentication

由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评

定活动。包括体系认证和产品认证两大类。按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种。

认证机构是被合格评定机构认可的！

不要仅仅记住公式，通过考试。不要仅仅记住公式，通过考试。（认证）（认证）

始终深入研究产生公式的基本原理，追踪问题的本质，始终深入研究产生公式的基本原理，追踪问题的本质，

找到深埋黑暗土地里的真正原因。找到深埋黑暗土地里的真正原因。（认可）（认可）

斯隆斯隆..马斯克马斯克2

医学实验室的体系和标准

•ISO9000认证，JCI（美国的医疗机构），不体现能力

•GLP认证（美国的实验室），只体现能力，不系统

••ISO15189ISO15189认可认可（澳洲（澳洲NATANATA、欧盟、欧盟EUMCEUMC、中国、中国CNASCNAS为代为代

表）,能力和质量体系

美国实验室认证概况

•GLP（GoodLaboratoryPractice）：

1964年颁布CLIA（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments）

2003年版，法律

执行部门是卫生部HCFA(HealthCareFinancingAdministrations)

下属的下属的CMSCMS（（TheCenterforMedicareMedicaidServicesTheCenterforMedicareMedicaidServices））。。

•临床实验室的执业认证委托给了：

CAP(CollegeofAmericanPathologist)

、JACHO(JointCommissiononAccreditationofHealthcare

Organizations)、COLA(CommissiononOfficeLaboratory

Accreditation)、AABB、ASHI(AmericanSocietyfor

HistocompatabilityandImmunogenetics)、AOA(American

OsteopathicAssociation)等等。

第2组•能力

3.5能力competence•能胜任什么？

经证实的应用知识和技能的本领。标本类型、

注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。在其他的

ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T开展项目、

19000-2008/ISO9000:2005,定义3.1.6]临床诊疗贡献

注：在GB/T19000族认证标准中，能力

（