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医用高值耗材管理方案

一、目的

1.规范高值耗材的科学合理使用。

2.确保医疗质量和医疗安全。

2.维护患者的知情权，降低患者的经济负担，有效控制医疗费用。

二、医用高值耗材的管理范围

医用高值卫生材料是指主要作用于人体的、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的医用耗材。医用高值耗材主要分为以下几类：

1.血管介入类。导管、导丝、球囊、支架及辅助材料等。

2.非血管介入类。导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

3.骨科植入。人工关节（椎体、椎板）、固定板、人工骨、修补材料等。

4.神经外科。颅内植入物、填充物等。

5.电生理类。标测导管、消融导管等。

6.起搏器类。永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

7.吻合器、缝合器类。

8.人工心脏瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等。

9.人工晶体、乳房假体及其他假体。

10.其它植入人体的高值材料。

三、组织管理

医院成立高值耗材专家委员会，并建立相关专业门类的临床学术专家库，对临床需要使用的高值卫生耗材能进行论证评估通过后方可进入采购流程。

高值卫生耗材的引进原则上需通过卫生材料专家委员会成员及临床学术专家库成员集体研究决定。

卫生耗材供应责任部门负责全院高值耗材购入手续、保管、发放等工作。负责查验供货商的各种资质和产品质量；严格执行产品进院的现场验货规定，杜绝不合格产品进入我院；严格执行省定价审核结果。

四、医用高值耗材的申请

根据高值耗材的特点，将医用高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材两类，前者如吻合器、人工晶体等；后者如人工关节类材料等根据术中选型确认的高值耗材。

1.通用性高值耗材的申请

实行手术室、介入手术室二级库房管理，二级库房预存一定数量，临床科室使用时到手术室、介入手术室请领，手术室、介入手术室根据业务情况批量申请。

2.跟台高值耗材的申请

跟台高值耗材的申请可以直接由使用科室申请，一般在手术确定前2-5天申请，急诊可直接实施紧急采购。

五、高值医用耗材的采购

1.高值医用耗材的采购须通过建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材。

2.按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等。

3.医院原则上不得集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经集中采购管理机构审批同意。

六、医院高值医用耗材的管理

1.严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要的高值医用耗材的价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示。

2.加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

3.使用植入性耗材的病人，科室要建立真实、完整的使用记录。

4.科室使用高值医用耗材应建立详细的使用记录。医生需向病人介绍使用材料的作用、产地、价格等详细资料，由主管医生填写一次性医用材料领用申请单，一式三联，经患者签字确认，科主任同意后交卫生材料管理办公室，按相关程序购入。科室要建立登记本，记录患者姓名、产品名称、规格、型号、使用数量、灭菌批号、产品标识等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

5.质量跟踪记录应归入患者病历档案进行管理。

6.不良事件监测和报告制度，定期进行考核评价，发现问题及时整改。