DB44_T 2079-2017 无菌海藻酸盐敷料.docxVIP

ICS11.040.30C36

备案号：56613-2017

DB44

广东省地方标准DB44/T2079—2017

无菌海藻酸盐敷料

SterilieAlginateWoundDressing

2017-10-25发布2018-01-25实施

广东省质量技术监督局发布

DB44/T2079—2017

前言

本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。

本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市优特医疗科技有限公司。本标准主要起草人：颜林、岑荣章、曾志雄、莫小慧、陈颖、王晓东、王锐。

Ⅰ

DB44/T2079—2017

1

无菌海藻酸盐敷料

1范围

本标准规定了无菌海藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。

本标准适用于治疗清创后的创面，吸收渗出液、护创的无菌海藻酸盐敷料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T9969工业产品使用说明书总则(GB/T9969-2008)

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1：2009，IDT）

GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278.1-2015,ISO17665-1:2006，IDT）

GB18279医疗器械环氧乙烷确认和常规控制（GB18279.1-2015,ISO11135-1，IDT）

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280.1-2015,ISO11137-3:2006，IDT）

YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2007,IDT）

YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性（EN13726-1：2002,IDT）

YY/T0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第1部分最终无菌医疗器械的要求（EN556-1：2001,IDT）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中华人民共和国药典（2015年版）四部

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

海藻酸盐纤维AlginateFibre

海藻酸盐纤维是由以海藻酸钠为原料，通过湿法纺丝制成的海藻酸钙和海藻酸钠盐纤维，钙钠盐比例不小于60%。

3.2

海藻酸盐敷料AlginateDressing

DB44/T2079—2017

2

海藻酸盐敷料是由海藻酸盐纤维通过非织造工艺制成的片状织物或条状材料。制得的片状产品称为片状敷料，条状产品称为条状敷料。

4原材料要求

4.1海藻酸钠鉴别

4.1.1取本品0.2g，加水20mL，时时振摇至分散均匀。取溶液5mL，加5%氯化钙溶液1mL，即生成大量胶状沉淀。

4.1.2取4.1.1项下的供试品溶液5mL,加稀硫酸1mL，即生成大量胶状沉淀。

4.1.3取本品约10mg，加水5mL，加新制的1%1,3-二羟基萘的乙醇溶液1mL与盐酸5mL，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5mL与异丙醚15mL，振摇，上层溶液应显深紫色。同时做空白试验。

4.1.4取炽灼残渣项下的残渣，加水5mL使溶解，显钠盐的鉴别反应（《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则0301)。

4.2海藻酸钠红外光谱鉴别

通过傅里叶变换红外光谱（FI-IR）检测（溴化钾压片法），其典型特征峰为：3375～3390(b)，1613(s)，1416(s)，1320(w)，1050～1125(b)，903(m)，600～710(b)。其中，s:强带；m:中级带；w:弱带；b:宽带。

5性能要求

5.1外观

可见白色或淡黄色的纤维，无杂质、无异物。

5.2单位面积质量

片状敷料的