CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdfVIP

CNAS-GL037

临床化学定量检验程序性能验证指南

GuidanceontheVerificationofQuantitative

MeasurementProceduresusedintheClinical

Chemistry

中国合格评定国家认可委员会

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

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前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医

学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认

可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能

验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

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临床化学定量检验程序性能验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行

性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域

使用的定量检验程序/方法可参考使用。

临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为

临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。

本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该

版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

部分）适用于本指南。

GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》

WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》

WS/T416-2013《干扰实验指南》

WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》

3术语和定义

对于本指南，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定义适

用。下列术语和定义适用于本指南。

3.1可报告范围reportablerange

体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO

18113-1：20093.46注1]

4总则

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

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4.1性能验证的时机

4.1.1检验程序常规应用前。

4.1.2任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前

对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主

要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。

4.1.3常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检

验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用

途的要求。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升

级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。

4.2性能验证的参数

临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括：测量正确度、测量精密度

（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、

分析灵敏度、检出限和定量限、线性区