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基于ISO15189相关认可要求的
临床微生物实验室内审要点
福建医科大学附属第一医院检验科
福建省检验医学重点实验室
福建省检验医学临床重点专科
福建省临床免疫学检验临床医学研究中心
福建省检验医学专科联盟理事长单位
杨滨2023-7-7
关于ISO15189
ISO15189《医学实验室—质量和能力的标准》
国际标准化组织在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012
年、2022年进行了改版。
目前CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》
等同于ISO15189:2022
相关认可要求主要参考文件
1.认可规则：CNAS-R01：2023，CNAS-RL02:2023
2.认可准则：CNAS-CL02：2023
3.认可准则应用要求：CNAS-CL02-A001
4.国家及行业法规、条例、技术标准等
5.实验室质量手册、程序文件以及相关作业指导
书和相关记录等
医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02：2023
1范围
《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02：2023）规定了(等
同采用ISO15189：2022)的应用要求。本文件可用于医学实验室建立质量
管理体系和评估自己的能力，也可用于评审员确认医学实验室的质量和能
力。
实验活动包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、
运送、患者样品的处理，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，
以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检
测和通知危急结果。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
CNAS-CL02-A001-2023
规范性引用文件
以下引用文件对于本文件的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所
引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。
ISO17511体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的
计量学溯源性要求
WS/T347血细胞分析的校准指南
WS/T348尿液标本的收集和处理指南
WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南
WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定
WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T405血细胞分析参考区间
WS/T406临床血液学检验常规项目分析质量要求
WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
WS/T415无室间质量评价时实验室检测评估方法
WS/T494临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
WS/T496临床实验室质量指标
WS/T574临床实验室试剂用纯化水
WS/T616临床实验室定量检验结的自动核
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
CNAS-CL02-A001-2023
规范性引用文件
WS/T641临床检验定量测定室内质量控制
WS/T661静脉血液标本采集指南
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
全国艾滋病检测技术规范
全国临床检验操作规程
实施强制管理的计量器具目录
CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则
CNAS-RL02能力验证规则
CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南
CNAS-GL038临床免疫定性检验程序性能验证指南
CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南
CNAS-GL04
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