CNAS-GL043-2020 兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南.pdfVIP

CNAS-GL043

兽医检测实验室ELISA试验测量

不确定度评估指南

GuidetotheEvaluationofUncertaintyinELISATest

MeasurementinVeterinaryLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

2020年03月01日发布2020年3月1日实施

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兽医检测实验室ELISA试验测量不确定度评估指南

1、适用范围

本指南规定了兽医检测实验室对ELISA试验进行测量不确定度评估的“从上到

下法”和“从下到上法”。

本指南适用于兽医检测实验室对ELISA进行测量不确定度的评估。

2、引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，

仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

3.1CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

3.2CNAS-CL01-G003:2019《测量不确定度的要求》

3.3OIE《ManualofDiagnosticTestsandVaccineforTerrestrialAnimals》

(2019)：Chapter1.1.5“Qualitymanagementinveterinarytestinglaboratories”、

Chapter.2.2.4“Measurementuncertainty”

3、术语和定义

测量不确定度：与测量结果相关联的参数，表征合理地赋予被测量值的分散性。

标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度称为标准不确定度，以u表示。

扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望

含于此区间。

不确定度的A类评定：对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的

测量不确定度分量的评定。

不确定度的B类评定：用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分

量进行的评定。

合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方

差（和）协方差算得的标准不确定度。

自由度：在方差计算中，和的项数减去对和的限制数,符号为。

置信概率：与置信区间或统计包含区间有关的概率值（1-），为显著性水平。

当测量值服从某分布时，落在某区间的概率P即为置信概率。置信概率是介于（0，1）

之间的数，常用百分数表示。在不确定度评定中置信概率又称置信水准或置信水平。

包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。包含

因子一般以K表示。置信概率为P时的包含因子用KP表示。

2020年03月01日发布2020年03月01日实施

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4、“从下到上法”/“影响因素分析法”评估ELISA测量不确定度的步骤

4.1确定ELISA试验检测结果不确定度来源

4.1.1A类不确定度因素

A类不确定度影响因素包括（但可能不限于）对被稀释后的被检血清或抗原的每

个浓度进行的多个平行进检测引起的不确定度、不同人员之间不同检测同一样品引起

的测量不确定度、标准样品引起的不确定度、不同品牌试剂用于同一血清进行引起的

不确定度、被检样品/试剂盒存放条件引起的不确定度、采样是否正确及样品是否被

污染引起的不确定度、样品运输和储存条件引起的不确定度、处理样品引起的不确定

度、环境条件引起的不确定度、设备因素引起的不确定度、未知的随机因素引起的不

确定度。

4.1.2B类不确定度影响因素

B类不确定度因素因素包括（但可能不限于）酶标仪的分辨力、孵育所用的恒

温箱温度、加样器、天平、未知随机因素（如设备供电是否稳定、环境温度是否变化

很大、试剂反复冷藏、人员身体状况等等）。

4.2影响ELISA试验检测结果各因素不确定