CNAS-RL10-2020 生物样本库认可规则.pdfVIP

CNAS-RL10

生物样本库认可规则

RulesfortheAccreditationofBiobank

中国合格评定国家认可委员会

2020年12月30日发布2021年01月01日实施

CNAS-RL10:2020第1页共15页

目录

前言2

1范围3

2引用文件3

3术语和定义3

4申请认可条件4

5认可流程5

6申请受理要求9

7认可评审要求10

8变更11

9告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围11

10权利和义务13

2020年12月30日发布2021年01月01日实施

CNAS-RL10:2020第2页共15页

前言

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国

际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合

格评定国家认可委员会章程》制定。本规则中CNAS生物样本库质量和能力认可准则采

用《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）和《中华人民共和国人类遗传

资源管理条例》中适用的规定。

本规则规定了CNAS生物样本库认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可

流程、申请受理要求、评审要求、对多场所生物样本库认可的特殊要求、变更要求、暂

停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和生物样本库的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

2020年12月30日发布2021年01月01日实施

CNAS-RL10:2020第3页共15页

生物样本库认可规则

1范围

本规则是CNAS生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则；本规则

适用于CNAS生物样本库认可的活动。

2引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，

仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

2.3GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（IDTISO/IEC17000）

2.4GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

2.5ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》

2.6CNAS-RL01《实验室认可规则》

2.7CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.8CNAS-R02《公正性和保密规则》

2.9CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》

2.10CNAS-RL02《能力验证规则》

2.11CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》

2.12CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》

3术语和定义

GB/T27000和ISO/IEC17011中的术语和定义适用于本规则，此外还采用下列

定义：

3.1生物样本：从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物（如棕

色海藻和真菌）等生