违反药品质量管理规范的法律责任PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREG.pptx

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2025-02-07 发布于陕西
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违反药品质量管理规范的法律责任PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREG.pptx

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违反药品质量管理规范的法律责任

LEGALLIABILITYFORVIOLATIONOFDRUGQUALITYCONTROLNORMS

莫颖华

药品质量管理规范

违反药品质量管理规范的法律责任

根据《药品管理法》第一百二十六条规定除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

违反药品质量管理规范的法律责任

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收人百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

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莫颖华