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药品追溯制度DRUGTRACEABILITYSYSTEM莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

2019年12月1日起实施的新修订《药品管理法》正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度，药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段，之后药品追溯相关法规政策密集出台。

药品追溯药品追溯指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。生产流通使用药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于5年。

药品信息化追溯体系指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行跟踪、溯源的有机整体。

药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。药品信息化追溯体系基本构成药品追溯监管系统国家级追溯监管系统国家级追溯监管系统药品追溯协同服务平台追溯协同模块监管协同模块药品追溯系统企业自建追溯系统第三方追溯系统

药品追溯体系建设的目标1及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链2实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追3有效防范非法药品进入合法渠道4确保发生质量安全风险的药品可召回、现任可追究

药品追溯码编码要求

药品追溯码用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。定义关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。基本要求

药品追溯码追溯码使用20位编码，其中前7位是药品标识码，包含企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号等信息。8到16位是单件商品序列号，最后4位是校验位，以验证药品追溯码的正确性。企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号单件商品序列号校验位

一物一码一码同追

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