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课程《药品生产质量管理规范》

教材：GMP实务

项目一认识GMP

一、GMP的由来与发展

GMP（2010年修订）第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民

共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。♥

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，

包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。♥

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续

稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。♥

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

ØGMP概念

üGMP－“GoodManufacturingPracticesfor

Drugs”。

ü直译：“良好的药品生产实践”。

ü我国：“药品生产质量管理规范”。

ØGMP由来与发展

ü药害催生GMP

药害事件

1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞

1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞

1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞

1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年

8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞

1933年减肥药二硝基酚投入市场，1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白

内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。

ØGMP由来与发展

ü药害催生GMP

药害事件

1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞

1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞

1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞

1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年

8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞

1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌

作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味

俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔

药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临

床实验方可进入市场销售。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺

胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为

20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。

ØGMP由来与发展

ü药害催生GMP

药害事件

1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞

1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞

1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞

1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年

8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞

1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日本上市，用于治疗肠炎，该药物对脊髓

和视神经系统损伤极大，导致78965人发生脊髓–视神经病，而导致1万多人瘫痪、失明，

500多人死亡，死亡率高达5%。

ØGMP由来与发展

1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用

ü药害催生GMP

于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为

药害事件

“Thalidomide”，此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿