磁共振引导微创手术室环境磁性要求.docxVIP

DB3401/TXXX—XXXX

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磁共振引导微创手术室环境磁性要求

1范围

本文件规定了磁共振引导微创手术室的外部环境、内部建设的磁性要求。本文件适用于磁共振引导微创手术室环境的磁性建设要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9706.4—2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.6-2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求

GB9706.8-2009医用电气设备第2-4部分心脏除颤器安全专用要求GB9706.20-2000：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求

GB/T12190—2006电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用

软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则JJF1149-2014心脏除颤器校准规范JJF1810-2020医用吸引器校准规范

YY0319-2008医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY/T0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机YY0635.1-2013吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统

YY0635.2-2009吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统

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YY

0650-2008

妇科射频治疗仪

YY

0678-2008

医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY

0776-2010

肝脏射频消融治疗设备

YY

0784-2010

医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY

0838-2011

微波热凝设备

YY

1079-2008

心电监护仪

3术语和定义

下述术语和定义适用于本文件。3.1

磁共振成像magneticresonanceimaging

依据原子核磁化矢量的总磁矩在人体内部不同结构环境中不同的变化特征，通过外加梯度磁场检测人体所发射出的电磁波，经空间编码和计算机图像重建，进而获得人体组织结构图像的医学成像方法。

3.2

磁共振兼容magneticresonancecompatible

设备或器材在磁共振屏蔽室内处于正常工作位置时，不会显著影响磁共振成像的图像质量，同时该设备或器材的功能和性能指标不会受到磁共振工作的显著影响。

3.3

等中心isocentre

在磁共振设备中，空间梯度编码的零点。注：一般这也对应于磁体最均匀的区域。

[来源：YY/T0482-2010，3.1.15]3.4

5高斯线5G

一组以磁体中心为原点，接近于椭圆的同心闭环磁力线，磁力线上磁场值均为5G（0.5mT）。用俯视图、前视图、侧视图表示。磁共振成像设备中通常用5G线范围标定边缘场大小。

[来源：《医学影像技术学名词》第一版2020]

3.5

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屏蔽效能(SE)shieldingeffectiveness(SE)

没有屏蔽体时接收到的信号值与在屏蔽体内接收到的信号值的比值，即发射天线与接收天线之间存在屏蔽体以后所造成的插入损耗。

[来源：GB/T12190—2006，3.3]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件：

MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）

CT：电子计算机X射线断层扫描(ComputedTomography)SNR：信噪比（SignaltoNoiseRatio）

5要求

5.1外部环境要求

5.1.1周围环境对磁场的干扰影响

磁共振手术室应设立独立，防止周围环境干扰MRI系统的图像质量。手术室应尽量远离以下干扰源：

——静态铁磁性物体（管道、钢筋等）；

——移动铁磁性物体（电梯、车辆、地铁等）；——电磁场（变压器