中药品种保护讲解.pptx

中药品种保护

法规概述一管理要求保护措施二三目录CONTENTS

Part1法规概述

名称颁布主体生效时间意义《中药品种保护条例》国务院1993年1月1日提高中药品种质量保护中药名优产品推动中药现代化发展《中药品种保护条例》简介

12其他法规《药品管理法》——规定国家保护中药品种《中华人民共和国中医药法》——规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度其他相关法规

Part2管理要求

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品申请专利的中药品种，不适用本条例国家药品监督管理部门国家中医药管理部门保护条例适用范围关键词设问管理部门关键词设问PPT下载/xiazai/《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门

中药保护品种的范围与等级划分范围——必须是列入国家药品标准的品种保护等级划分——分为一级、二级进行管理保护期限一级保护品种：30年、20年、10年，可申请延长二级保护品种：7年，可申请延长

向省药监局申请，经初审后报国家药监局01国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评02根据审评结论，国家药监局决定是否给予保护03国家药监局发给《中药保护品种证书》，并公告04中药保护品种申请流程

010203批准前是多家企业生产的已批品种，未申请企业可自公告发布6个月补交申请达到标准的，经审批可获得批准文件及《中药保护品种证书》未达标准的，依法撤销其中药品种的批准文号多企业生产的中药保护品种申请处理

Part3保护措施

处方组成、工艺制法在保护期内由有关企业、部门、单位和个人保密，不得公开。01向国外申请注册、转让处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。02需延长保护期的，在期满前6个月，重新申报。03对中药保护品种的保护措施

1《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销2345提前终止保护的情形药品批准文号被撤销或注销提供虚假证明文件、资料等企业主动提出终止保护的累计两年不缴纳保护品种年费及其他情形

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