河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查委派书、整改通知、复查申请表.pdfVIP

附件1

XXXXXX〔20XX〕X号

关于开展医疗器械注册质量管理体系

核查的通知

（格式）

河北省药品职业化检查员总队（南片区/北片区）：

XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：冀受

XXXXXXXXXXXX），现已进入技术审评阶段。依据相关规定，请

你单位按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注

册与备案管理办法》相关规定，组织开展注册质量管理体系核查

工作，并将核查结果文件报送我中心。

□该产品属于应急/创新/优先审批医疗器械，请予以优先办

理。

□我中心不参与本次现场检查工作。

□我中心参与本次现场检查工作。

□本次核查建议关注：

联系人：联系电话：

15

——

备注：

1.核查工作可按照《医疗器械注册与备案管理办法》第50

条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第49条要求开展，

避免重复检查。

2.如涉及注册自检的，请按照《医疗器械注册自检管理规定》

的相关要求，对申请人的自检能力予以关注。

河北省医疗器械技术审评中心

年月日

16

——

附件2

〔20XX〕体系核查通知第XXXX号

河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书

（格式一）

XXX：

基于你单位提交的医疗器械注册申请资料已受理，根据《医

疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办

法》和《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器

械注册质量管理体系核查指南》等有关规定，决定派检查组（由

2名以上检查员组成）赴现场对你单位在位于XXX地址生产的XXX

产品（受理号：XXX，规格型号：XXX）进行医疗器械注册前质量

管理体系现场检查。请你公司在20XX年XX月XX日至20XX年

XX月XX日期间，随时做好质量管理体系现场检查准备（企业负

责人、管理者代表和质量管理、生产、采购、技术（研发）部门

负责人及所有检验人员须出席核查现场）和配合工作，具体检查

时间由检查组确定并在开展现场检查2日前通知企业。

特此通知。

联系人：

联系电话：

河北省药品职业化检查员总队（南片区/北片区）

年月日

17

——

〔20XX〕体系核查通知第XXXX号

河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书

（格式二）

XXX：

基于你单位为XXXX1公司XX产品的受托生产企业，XXXX1

公司已向其当地药品监督管理部门提交了注册申请。根据《医疗

器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

和《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注

册质量管理体系核查指南》等有关规定，决定派检查组（由2名

以上