《心理健康领域脑机接口技术应用规范》征求意见稿.docx

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心理健康领域脑机接口技术应用规范

1范围

本文件规定了心理健康领域脑机接口技术的应用原则、基本要求、应用流程、安全规范。本文件适用于从事心理健康服务的机构、企业及研究单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.226-2021医疗电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB/T22080-2016信息技术安全技术信息安全管理体系要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

脑机接口（Brain-MachineInterface，BMI）

一种直接连接人脑和计算机的技术，通过捕捉、解析和转换人脑产生的电信号，实现人脑与计算机之间的信息交互。

4应用原则

4.1知情同意

4.1.1在进行任何脑机接口技术应用之前，用户应充分了解该技术的相关信息，包括但不限于其目的、过程、可能的风险和益处，以及数据如何被使用和保护。

4.1.2用户应自愿签署知情同意书，表明其已理解并同意参与。

4.1.3应尊重用户的自主选择权，不得强迫或诱导用户接受脑机接口技术应用。

4.2保密原则

4.2.1应严格保护用户的隐私，不得泄露用户的个人信息和治疗数据，在数据采集、存储和传输过程中，应采用加密和其他安全措施。

4.2.2应建立保密制度，机构需定期对员工进行隐私保护培训，明确保密责任，并制定相应的处罚措施，防止任何未经授权的信息泄露。

4.3公正公平

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4.3.1应公平对待所有用户，不得因用户的性别、年龄、民族、宗教信仰等因素而歧视。

4.3.2应用过程应保持高度的公开性和透明度，包括技术原理、数据收集、使用目的等信息的全面披露。

4.3.3应建立健全的监督机制，主动接受社会各界的监督和建议。

5基本要求

5.1设备要求

应使用符合GB9706.1-2020和GB9706.226-2021要求的脑机接口设备。

脑机接口设备应具有可靠的安全性、稳定性和准确性。必须通过多项严格测试，包括电磁兼容性测试和环境适应性测试。

5.2人员要求

5.2.1心理治疗师资质

心理治疗师应具有心理学专业本科及以上学历，获得心理咨询师或心理治疗师资格证书。

应能运用心理评估工具对患者进行心理状态评估，为用户提供个性化的心理支持和心理治疗方案，帮助患者缓解焦虑、抑郁等不良情绪，提高治疗依从性和康复效果。

应熟练掌握脑机接口设备的操作、脑电信号采集与处理技术，并准确进行电极放置、信号校准和质量控制，及时发现和解决设备运行过程中的技术问题。

5.2.2技术人员资质

在脑机接口心理健康领域应用中，应能负责脑机接口设备的选型、安装调试、技术支持和性能优化，保障设备的安全性、稳定性和兼容性，参与制定设备的质量控制计划和操作规程并对设备故障进行维修和排除，为临床应用提供技术保障。

5.3环境要求

5.3.1应提供安静、舒适、私密的应用环境，且房间温度应控制在22℃~26℃,湿度控制在40％～60％。

5.3.2应具备必要的电磁屏蔽措施，保证设备正常运行。

6应用流程

6.1前期准备

6.1.1应对用户进行初步的心理评估，了解其基本心理状态和需求。包括：

a)基本心理状态；

b)情绪稳定性；

c)过往心理病史；

d)当前的心理需求。

注：评估可以通过标准化的心理测试和面对面的访谈进行，确定用户是否适合进行脑机接口技术进行心理干预。

6.1.2应向用户全面介绍脑机接口技术的相关信息，包括:

a)脑机接口技术的基本工作原理，如信号采集、处理与反馈的流程；

b)详细描述技术应用过程中的各个步骤，以及用户需要如何配合；

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c)明确告知用户可能面临的风险，如技术故障、生理不适、心理压力等，并说明相应的应对措施；

d)向用户说明预期的效果和可能的收益；

e)在用户充分理解以上信息后，应签署知情同意书，明确责任和权益。

6.2设备调试

6.2.1在使用脑机接口设备之前，应进行全面的调试。调试内容应包括：

a)检查硬件连接是否稳固；

b)测试软件设置是否正确；

c)检查电池电量是否充足。

6.2.2应根