医疗器械管理体系CE技术文档控制程序 .docx

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矢疗器械管理体系CE技术文档控制程序

1目的

本程序旨在确立并维护一套全面且高效的技术文件控制流程，专

门针对带有CE标志的产品(以下简称“CE产品”),以确保其技术

文件完全符合医疗器械指令(MDD)及相关法规的严格要求，从而保障产品的合规性、安全性和市场准入能力。

2范围

本程序适用范围明确界定为所有涉及CE产品技术文件的控制活动，包括但不限于文件的编制、审核、批准、归档、发放、更改、版本控制、作废处理、回收及最终销毁等全生命周期管理过程。

3职责

3.1技术部：作为核心部门，负责牵头组织并协调CE产品技术文件

的编写工作。技术部需确保文件内容的准确性、完整性及与MDD等国际标准的符合性，同时参与文件的审核与批准流程。

3.2文控员：担任文件控制的关键角色，负责CE产品技术文件的系

统化管理工作。具体职责包括但不限于：文件的归档整理、确保文件的准确发放至相关部门或人员、跟踪文件的更改请求并实施更改、管理文件的作废流程、回收旧版文件并妥善安排销毁，以及维护文件版

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本的清晰记录和可追溯性。

3.3技术部(针对技术文件原件):在文件控制体系中，技术部还

需承担CE产品技术文件原件的保存职责。这要求技术部建立并维护

一个安全、可靠且易于检索的存储系统，以确保技术文件原件的完整性、保密性和长期可访问性，为产品的持续合规性提供坚实支撑。

4工作程序

4.1CE技术文件分类

产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表，而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：

产品介绍，《基本要求检查表》,风险分析报告，产品综合描述，临床前研究，产品测试，生物兼容性测试报告(如适用),临床资料汇

编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用),符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求

a)产品介绍

以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：

公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式),产品概述，产品的预期

用途，产品的使用禁忌，产品的分类，CE产品认证途径，以前认证情况介绍等。

b)基本要求检查表

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按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》,确认产

品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单，并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。(如产品检验报告，临床报告，风险分析报告等)

c)风险分析报告

依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析，证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：

概要：风险分析小组人员的组成；产品描述；产品预期用途；用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类；可能性评估；严重性和可能性结合所构成的风险水平；某一风险水平可接受程度的标准，列出产品的所有危害。

对于每一项危害：列出可能的原因；评估初始的风险；确定降低风险的措施；采用的方法及验证结果。

最终的严重性和/可能性，剩余风险的评估，总体可接受的最终判断。

d)产品综合描述

产品综合描述应包括：材料清单，生产工艺简述，生产工艺中质量

控制点说明，产品设计图纸，产品的规格尺寸，产品照片以及使用说明等。

e)临床前研究----产品测试

要求能够提供足够的证据来证明产品在规定的有效期内，在正常使用

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条件和所规定的运输和存贮条件下，产品能够满足所宣称的要求。可通过产品测试、老化试验和留样测试来证明满足要求。

f)生物兼容性测试(如适用)

依据标准的规定，按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告，说明产品符合要求。

g)临床资料汇编依据MDD要求，及《临床调查及临床资料汇编控制程序》,编制CE产品有关的临床资料。

临床资料汇编报告应包括如下内容：

对患者，医护人员和第三方的风险和适当的安全措施；

一个风险/利益的评估，所存在的风险必须在可接受的范围内；对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单；

临床前结果及市场反馈信息。

h)包装合格验证

按《产品防护控制程序》的要求，对一般运输和储存条件的要求进行包装测试，证明包装符合运输和储存防护等的要求。

i)标签和语言说明

依据MDD要求，按《标签和语言控制程序》设计标签，编制使用说明和患者信息资料，并确认符合欧共体语言要求。

j)生产工艺流程图

编制产品生产流程图，应注明重要生产过程的作业指导书、最终放行的规范、预防性规范和相应的检验规范

k)灭菌验证，(如适用)出具