JJF(冀) 195-2021 小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范　　.docxVIP

河北省地方计量技术规范JJF(冀)195—2021

小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer

2021-09-16发布2021-12-01实施

河北省市场监督管理局

发布

JJF(冀)195—2021

小型蒸汽灭菌器温度、

压力参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer

JJF(冀)195—2021

归口单位：河北省市场监督管理局

主要起草单位：河北省计量监督检测研究院张家口市计量测试所

JJF(冀)195—2021

本规范主要起草人：

王贵喜(张家口市计量测试所)

史少勇(张家口市计量测试所)

宋兴芳(河北省计量监督检测研究院)

尹航(张家口市计量测试所)

武凤栖(河北省计量监督检测研究院)

胡文昭(河北省计量监督检测研究院)

JJF(冀)195—2021

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

3.1灭菌温度 （1）

3.2灭菌保持时间 （1）

3.3灭菌温度带 （1）

3.4温度偏差 （1）

3.5温度均匀度 （1）

3.6温度波动度 （2）

3.7压力示值误差 （2）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2负载条件 （3）

6.3校准用设备 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1校准项目 （4）

7.2校准方法 （4）

7.3数据处理 （5）

8校准结果的表达 （7）

9复校时间间隔 （8）

附录A原始记录格式示例 （9）

附录B校准证书内页格式示例 （10）

附录C小型蒸汽灭菌器温度上偏差测量结果的不确定度评定示例 （11）

附录D小型蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例 （14）

JJF(冀)195—2021

II

引言

本规范是依据JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1094—2002《测量仪器特性评定》中规定的相关术语、定义和编写规则进行制定。

本规范的制定主要参考引用了JJF1308—2011《医用热力灭菌设备温度计》校准规范、GB/T20367—2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》和GB/T30690—2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的部分内容。

本规范为首次制定。

JJF(冀)195—2021

1

小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

1范围

本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准。

2引用文件

本规范引用了以下文件：

JJF1001—2011通用计量术语及定义JJF1094—2002测量仪器特性评定

JJF1308—2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

GB/T20367—2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

GB/T30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

JJF1001—2011规范引用的

3.1灭菌温度

《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

3.2灭菌保持时间

灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。

3.3灭菌温度带

在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。

3.4温度偏差

在灭菌保持时间内，工作空间各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的上下偏差