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2022年新技术和新项目准入制度

一、目的依据

为保障患者安全，对在本医疗机构首次开展临床应用的医疗

技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管

理。依据《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构管理条

例》、《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号）、《医疗

质量安全核心制度要点》（国卫医发[2018]8号）、结合我院自

身工作特点，制定《新技术和新项目准入制度》，以便做好新

技术新项目的准入管理、追踪管理与随访、阶段总结等工作，

对新技术和新项目实施论证、审核、质控、评估全流程实施

动态管理及监管评价，建立风险处置预案，切实保障患者安

全。

二、基本要求

1.新技术新项目是指在本院范围内首次开展的技术和项目。

新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行

临床应用的技术和项目。

2.各科室应按诊疗项目临床应用清单开展诊疗工作，严禁超

范围开展诊疗项目。新技术新项目在三年后，开展例数和效

果达到要求的可申请转为常规项目，纳入诊疗项目临床应用

清单。

3.所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会

和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

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三、新技术和新项目准入的必备条件

1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规、各项

规章制度、诊疗规范的规定，设备、人员、风险防范预案符

合要求。经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。对

需要特殊审批的技术按上级主管部门管理要求进行审批。

2.拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、

创新性和效益性。新技术和新项目临床应用前，要充分论证

可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

3.开展新技术和新项目的负责人应接受过相应的培训（需特

殊资质的技术，应取得必须的资质证书）

四、新技术新项目准入审批流程：

1.新技术新项目开展的主要负责人填写《xx医院新技术新项

目申请书》，提出申请。

2.科室技术资质审核小组对人员技术水平的资质、技术开展

的条件等进行审核，申请院医学伦理委员会和院医疗技术管

理委员会审查。

3.院医学伦理委员会对提请的新技术行项目进行伦理审查，

包括但不限于：

（1）医疗技术方案与实施：医疗技术方案合适性、暂停或终

止医疗技术的标准等；

（2）患者利益的保护：医务人员的资历和经验、为患者提供

的医疗保障及医疗监督，对医疗中造成的伤残/死亡的治疗/

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补偿的规定；

（3）患者隐私的保护：对有可能接触患者个人资料人员的描

述、保证患者个人信息保密与安全的措施；

（4）签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程

序，包括取得知情同意书的负责人，向患者提供书面或口头

信息的充分性、完整性和可理解性，在医疗过程中获得关于

他们的权利、安全的信息等。

4.院医疗技术管理委员会对提请的新技术新项目进行技术审

查，包括但不限于：

（1）申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章

制度、诊疗操作常规；

（2）申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

可行性和效益性；

（3）此新技