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临床试验管理规范指导原则

临床试验管理规范指导原则

前言

临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类

对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对

象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以

及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，

以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加

拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。

在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健

康的其他临床研究。

1.术语

1.1药品不良反应（ADR）

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是

治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和

非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药

品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除

这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生

理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安

全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。

1.2不良事件（AE）

在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一

定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用

（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常

的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH

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临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。

1.3修改（试验方案）

见试验方案修改。

1.4适用的管理要求

有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。

1.5批准（机构审评委员会）

IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在

IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。

1.6稽查

对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实

施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作

程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

1.7稽查证书

稽查员确认已进行稽查的声明。

1.8稽查报告

申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。

1.9稽查轨迹

重复出现事件过程的文件。

1.10设盲

一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单

盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某

些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。

1.11病例报告表（CRF）

设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全

部信息的印刷的、光学的或电子的文件。

1.12临床试验/研究