原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械临床试验检查要点及判定原则--第1页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要
求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点
序号现场检查要点检查内容
1临床试验前准备
临床试验机构应具有开展相关检查药物临床试验机构资格证明或医疗
1.1
医疗器械产品临床试验的资质器械临床试验机构备案证明
需要进行临床试验审批的第三检查医疗器械临床试验批件，且批件日
1.2
类医疗器械应获得批准期不晚于临床试验开始日期
检查省局出具的《医疗器械临床试验备
1.3临床试验项目按相关规定备案案表》，备案日期不晚于临床试验开始日
期
临床试验应获得临床试验机构检查伦理审查批件，批准日期不晚于临
1.4
伦理委员会批准床试验开始入组日期
试验用医疗器械研制符合适用
检查试验用医疗器械的研制符合适用的
1.5的医疗器械质量管理体系相关
医疗器械质量管理体系相关要求的声明
要求
试验用医疗器械有自检报告和
1.6具有资质的检验机构出具的一检查相应检验报告
年内的产品注册检验合格报告
临床试验机构设施和条件与临检查试验方案中涉及的主要仪器设备及
1.7
床试验项目相适应设施条件
临床检验室开展临床检验室内质量控
临床试验机构具有医学或实验
1.8制，检查有效的临床检验室间质量评价
室操作的质控证明（若有）
合格证书
试验相关仪器和设备应定期维检查试验相关仪器和设备维护、校准记
1.9
护和校准录
检查研究者的执业资格、职称证书、履
研究者应具有执业资格、临床历等。负责临床试验的研究者应当在该
1.10
试验的专业特长、资格和能力临床试验机构中具有副高以上相关专业
技术职称和资质
研究者经过临床试验方案和试检查研究者临床试验方案和试验用医疗
1.11验用医疗器械使用和维
文档评论（0）