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医疗器械质量管理规范方案--第1页
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第一部分管理组织及人员职责
医疗器械质量管理领导小组
各科室：
为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质
量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小
组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组
集体研究决定。领导小组名单如下：
组长：林少华
副组长：马蕴珠
吴金焰
成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。
医疗器械质量管理领导小组职责
一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督
促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、
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验收、养护、使用人员的培训工作。
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医
疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量
管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用
品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作
好记录，查明原因，并及时报告有关部门。
六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次
性使用医疗器械的无害化处理工作。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政
策，安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与
人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重
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点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网
络建设。
七、对首供企业和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械
质量管理组织的直接领导和管理者。
医疗器械质量管理员岗位职责
一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关
医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械
质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落
实工作。
二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器
械质量管理与监控工作。
三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医
疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。
四、对医疗器械购进合
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