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医疗器械出入库管理制度

1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标

准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。

2.医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。

3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复

核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质

量检查和数量的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、型号、规格、数量、生

产厂商、生产日期或批号、有效期(保质期)、销售日期等项目，并检查包装的质

量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作

为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期(保质期)

二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符;

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

____包装标识模糊不清或脱落;

5.4医疗器械已超出有效期(保质期)。

6.做到下列医疗器械不准出库:

6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械;

6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售;

6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种;

6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种;

6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

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7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级(含)以上医疗器械监

督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

篇二:医疗器械入库,质量验收管理制度

医疗器械入库质量验收管理制度

1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，根据国家相

关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。

2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相

关知识，取得上岗合格证后方可上岗。

3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进

行验收。

4、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有

关的证明或文件进行逐一检查。

5、验收医疗器械时应有符合规定的票据

5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货

方销售出库单进行验收。

5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进

行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。

5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不

得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据

符合要求后才能验收。

6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验

收抽样标识，进行复原封箱。

7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验

收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。

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8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不

缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格

按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得

少于三年。

9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结

论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、

包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理

员。

10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批

单》，对照原发货