医疗器械临床试验责任划分合同样本版B版.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验责任划分合同样本版B版

本合同目录一览

1.总则

1.1定义与解释

1.2合同的成立与生效

1.3合同的解除与终止

2.试验责任划分

2.1试验器械的提供与责任

2.2试验方法的制定与责任

2.3试验过程的监督与责任

3.临床试验的实施

3.1试验的启动与审批

3.2试验的进行与记录

3.3试验结果的报告与归档

4.风险评估与应急预案

4.1风险的识别与评估

4.2应急预案的制定与执行

4.3风险事故的处理与责任划分

5.数据保护与隐私权

5.1数据的安全与保护

5.2隐私权的尊重与保护

5.3数据共享的规则与责任

6.知识产权的保护

6.1知识产权的归属与使用

6.2知识产权的许可与授权

6.3知识产权侵权的责任

7.合同的履行与变更

7.1合同的履行期限与方式

7.2合同的变更条件与程序

7.3合同的履行纠纷与解决

8.合同的违约责任

8.1违约行为的认定与责任

8.2违约责任的承担方式与计算

8.3违约纠纷的解决与赔偿

9.争议解决方式

9.1争议的解决途径与机构

9.2争议解决的期限与结果

9.3争议解决费用的承担

10.合同的解除与终止

10.1合同解除的条件与程序

10.2合同终止的原因与后果

10.3合同解除或终止后的权利与义务

11.保密条款

11.1保密信息的定义与范围

11.2保密信息的保护与使用

11.3保密信息泄露的责任与赔偿

12.法律适用与争议解决

12.1合同适用的法律

12.2争议解决的法律适用

12.3法律变化的应对

13.其他条款

13.1合同的修改与补充

13.2合同的继承与转让

13.3合同的终止与注销

14.合同的签署与生效

14.1合同签署的条件与程序

14.2合同的生效时间与条件

14.3合同的保存与复制

第一部分：合同如下：

第一条总则

1.1定义与解释

本合同中的术语和定义如下：

（1）试验器械：指用于医疗器械临床试验的器械。

（2）试验方法：指用于进行医疗器械临床试验的方法和程序。

（3）试验过程：指从试验启动到试验结果报告的全过程。

（4）临床试验：指在医疗器械领域进行的、以评估其安全性和有效性的试验。

1.2合同的成立与生效

本合同自双方签署之日起成立，并在双方履行完毕合同全部义务后生效。

1.3合同的解除与终止

除非本合同另有约定，任何一方未能履行本合同义务的，对方有权解除本合同。合同解除后，双方应按照本合同约定处理与解除合同有关的善后事宜。

第二条试验责任划分

2.1试验器械的提供与责任

甲方应按照本合同约定提供试验器械，并保证试验器械的质量和性能符合法律法规和临床试验要求。甲方应对因试验器械质量问题导致的临床试验损失承担责任。

2.2试验方法的制定与责任

乙方应根据临床试验的目的和要求，制定试验方法，并保证试验方法的合理性和科学性。乙方应对因试验方法不当导致的临床试验损失承担责任。

2.3试验过程的监督与责任

乙方应对试验过程进行监督，确保试验的顺利进行。乙方应对因监督不力导致的临床试验损失承担责任。

第三条临床试验的实施

3.1试验的启动与审批

乙方应在试验启动前向甲方提交试验方案，甲方应在收到试验方案后5个工作日内审批。甲方审批通过的，双方按照试验方案实施临床试验。

3.2试验的进行与记录

乙方应按照试验方案进行试验，并做好试验记录。试验记录应真实、完整、准确地反映试验过程和结果。

3.3试验结果的报告与归档

乙方应在试验结束后向甲方提交试验报告。试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。试验报告一经提交，乙方应按照甲方的要求归档保存。

第四条风险评估与应急预案

4.1风险的识别与评估

乙方应对试验过程中可能出现的风险进行识别和评估，并制定相应的风险控制措施。

4.2应急预案的制定与执行

乙方应制定应急预案，并报送甲方备案。应急预案一经启动，乙方应立即执行，并通知甲方。

4.3风险事故的处理与责任划分

风险事故发生后，乙方应立即采取措施减轻损失，并按照本合同约定处理风险事故。风险事故的责任划分按照本合同第二条规定执行。

第五条数据保护与隐私权

5.1数据的安全与保护

乙方应对试验过程中产生的数据进行安全保护，防止数据泄露、损毁或者篡改。

5.2隐私权的尊重与保护

乙方应尊重和保护试验参与者的隐私权，不得泄露试验参与者的个人信息。

5.3数据共享的规则与责任

乙方应在