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医疗器械经营质量管理规范自查表--第1页
附件2
医疗器械经营质量管理规范自查表
单位名称（盖章）：???????????????日期：
章节条款号条款内容检查要点结果判定
1.查看企业法定代表人或符合规定???□
负责人的职责权限文件；
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经合理缺项???□
2.查看法定代表人或者负
2.5.1营质量的主要责任人，全面负责企业日常管
理。责人履行职责的相关记录不符合规定?□
（如任命文件签发、资源配
问题描述：
置批准、重大事项决定等）。
1.查看组织机构图及各部
门职能、人员职责管理文
件；
符合规定???□
2.与员工花名册对照，确认
法定代表人或者负责人应当提供必要的条
企业部门、岗位、人员配置合理缺项???□
职责件，保证质量管理机构或者质量管理人员有
2.5.2情况；
与制效履行职责，确保企业按照本规范要求经营
不符合规定?□
度医疗器械。3.查看企业质量管理机构
或者质量管理人员的工作问题描述：
条件（如办公室、办公桌、
电话、计算机、网络环境、
传真机、档案柜等）。
1.查看企业质量负责人任
命文件和职责权限文件；符合规定???□
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工
作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗2.查看质量负责人在质量合理缺项???
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