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药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度_物业经理人

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为加强含麻黄碱类复方制剂的治理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品治理法》、《易制毒化学品治理条例》、《药品经营质量治理标准》、《药品流通监视治理方法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关学问培训等环节。

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品治理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种名目》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的治理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量治理制度中对一般药品进展治理的规定外，还应遵守本制度规定的各项治理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的选购治理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品治理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司选购该类药品。在选购该类药品前，选购部门应准时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量治理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批前方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库治理：质量治理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分准时辨别出该类药品，并根据其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进展实物验收合格后应准时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并马上通知质量治理部门进展处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核治理：质量治理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员根据重点养护品种的标准进展养护，当发觉在库药品存在质量问题时应准时上报质量治理部门。物流部门应指定专人对该类药品进展保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格前方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当消失错发、多发该类药品时，物流部有关人员应准时追回并通知有关部门进展处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期治理，应严格执行本公司《药品效期治理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的治理：不合格含麻黄碱类复方制剂的治理，除应遵守本公司《不合格药品治理制度》和《不合格药品治理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量治理部含麻黄碱类复方制剂专职质量治理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量治理人员和财务部门的监视下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售治理：销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格执行《易制毒化学品治理条例》及有关药品监视治理法律法规，按处方药治理的麻黄碱类复方制剂必需凭处方销售，全部麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装，严格登记购置人身份证明，并记录销售状况。发觉购置人存在特别状况时，应当马上停顿销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，复核员在工作中发觉有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应准时截停并上报部门领导做出处理。

8．从业人员的安康治理：企业在质量治理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应根据公司《卫生和人员安康状况的治理制度》的规定进展安康检查并建立档案。患有精神病、传染病