CNAS-CL27-2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.docxVIP

CNAS-CL27

医学实验室质量和能力认可准则在

临床血液学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationof

MedicalLaboratoryQualityand

CompetenceAccreditationCriteriain

theFieldofClinicalHematology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL27：2007第1页共7页

2007年04月16日发布2007年04月30日实施

医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

一引言

临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。

二应用说明

5技术要求

5.1人员

5.1.1实验室负责人至少具有以下资格：

a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。

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2007年04月16日发布2007年04月30日实施

5.1.2

专业技术人员档案应包括以下内容：

-培训和经历的说明;

-国家要求取得的证书或执照;

-当前岗位职责的描述;

-继续教育的记录；

-以前工作的经历；

-获奖励情况；

-健康情况（实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？）；

-意外或突发事件的记录。

专业技术人员的职责包括（以下清单并不包括全部内容）：

-标本的采集与处理

-样本检测

-质量保证的方法和措施

-报告的完成、审核与签发

-检验结果的解释

实验室应有培训计划。内容包括（不限于如下内容）：

-培训目的

-培训内容：包括专业理论和操作技能的培训

-经费支持

-参加培训的人员、时间及内容

-提供时间完成课程

-可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍

-内部培训、定期学术交流、病案分析等

实验室应定期对人员的技术能力进行评估，能力评估的内容包括：

-初次培训过程

-现场考核

-检验结果的分析与判断

-检查工作单与各种记录

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形态学（如血细胞形态学和寄生虫学）检验的专业技术人员（包括聘用的合同制工作人员）应有相关专业形态学理论与技能培训记录及能力评估的记录。

5.1.4实验室管理层应配备足够的工作人员，明确工